健康被害、プベルル酸が原因　小林製薬の紅麹サプリ―厚労省

　厚生労働省は１８日、小林製薬（大阪市）が製造した紅麹（べにこうじ）配合サプリメントによる健康被害について、原料から検出された青カビ由来の「プベルル酸」が腎障害を引き起こしていたと発表した。サプリから検出された他２種の化合物からは、腎臓への毒性は確認されなかった。

　厚労省と国立医薬品食品衛生研究所（川崎市）が原因究明を続けていた。健康被害のあった製品の原料から３種類の化合物が検出され、うちプベルル酸に、腎臓の一部を壊死（えし）させる作用があることが５月に判明。残る２物質についても解析を進めていた。

　その結果、プベルル酸以外の２物質には腎臓への毒性がないことが動物実験で確認され、プベルル酸が腎障害の原因物質だと特定された。

引用元：時事ドットコム

以前問題となった紅麹サプリメントですが、健康被害の原因が青カビ由来の「プベルル酸」であることが厚生労働省より発表されました。動物実験の結果、この「プベルル酸」には腎臓組織への毒性が確認され、ほぼ確定したとのことでした。

本記事では、改めて紅麹のような問題を引き起こさないために、事業者が薬機法や景品表示法の観点での注意すべき点について解説します。

薬機法上の注意点

まずは薬機法上の注意点から解説します。

表示内容が適正か

いわゆる健康食品は、効果効能を医薬品と同じように表示することは薬機法で厳しく規制されています。このサプリメントがどのように広告・表示されていたかが重要です。例えば、効能効果を標ぼうしたり、用法容量を指定することによって、医薬品と誤解される（無承認無許可医薬品）ようなことをしていないかを確認する必要があります。

景品表示法上の注意点

続いて景品表示法上の注意点について解説します。

不当表示の禁止

景品表示法では、製品の品質や安全性、効果などについて誇張や虚偽の表示を行うことが禁止されています。今回のケースでは、健康被害が確認されているため、製品がどのように宣伝されていたかが景品表示法上での重要なポイントとなります。

まとめ

薬機法上では、表示内容が適正かどうか（医薬品として誤解されないか等）が問われ、景品表示法では不当表示（優良誤認表示等）になっていないことが問われます。今後も健康食品を取り扱う企業は、これらの法律に基づいて適切な対応を行うことが求められます。

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