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薬機法とは
薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の品質、有効性、安全性を担保するために、製造、表示、販売、流通、広告に関する詳細なルールを定めた法律です。
この法律は、医薬品等を取り扱う際、特に製造や販売、広告において常に適用される重要な法規制となっています。
また、薬機法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品について、それぞれの定義と適用されるルールが定められています。
薬機法の目的
薬機法第2条では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の定義が詳細に規定されています。これらの定義は、それぞれの製品の使用目的や特性を明確にすることで、品質、有効性、安全性を確保するために設けられています。
この法律の目的は、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」「再生医療等製品」の品質や有効性、安全性を保証し、国民の保健衛生の向上を図ることにあります。
特に、広告における効能や効果の表示に対しては厳しい規制を設け、誇張された表現や誤解を招く内容から消費者を保護する役割を担っています。
薬機法規制の対象となるもの
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などは、それぞれの品質、有効性、安全性を確保するための法律に基づき定義されています。
- 医薬品：医薬品は、病気の診断、治療、予防を目的とし、体の構造や機能に影響を及ぼす薬品で、一定の基準を満たしたものです。
- 医薬部外品：医薬部外品は、体の不快感を和らげたり、害虫を防ぐために比較的穏やかな効果を持つ製品で、特定の基準を満たすものです。厚生労働省への申請と承認を経て、認可された効能を表示することができます。
- 化粧品：化粧品は、体を美しく見せ、肌や髪を健やかに保つために使用される製品で、体への影響が優しいものです。
- 医療機器：医療機器とは、病気の診断、治療、予防、または体の機能に影響を与えるために使われる機器や器具です。ただし、細胞や遺伝子を用いる特殊な治療製品である再生医療機器等製品は含まれません。どの機械や器具が医療機器に該当するかは、政令によって定められています。
ハンドクリームは薬機法の広告規制の対象となる
ハンドクリームは、薬機法が適用される製品に該当します。
その理由は、化粧品や医薬部外品として分類され、肌に使用する製品であるためです。この法律では、製品が持つ効果・効能に関する広告内容を制限しており、不適切な表現を使うと違反になる恐れがあります。
以下では、化粧品と医薬部外品それぞれの特徴と、広告制作におけるルールを詳しく見ていきましょう。
ハンドクリームは化粧品か医薬部外品に該当する
ハンドクリームは、主に化粧品または医薬部外品に分類されます。
化粧品は、皮膚の保護や健やかな状態を保つことを目的とした製品で、医薬部外品は特定の効果が厚生労働省に認められたものです。
具体例として、単に肌を保湿するためのハンドクリームは化粧品に分類されますが、「ひび割れの予防」や「肌荒れ予防」を謳う製品は医薬部外品に該当することが一般的です。分類に応じて適用される広告規制が異なるため、商品の特性を正確に把握することが重要です。
化粧品における薬機法のルール
化粧品広告では、肌を「健やかに保つ」「うるおいを与える」といった限定的な表現が許可されています。
しかし、治療効果や医学的な効能を示唆する表現はNGです。例えば「肌荒れを治す」「傷を修復する」という表現は、医薬品でしか使用できません。
また、誇大表現や消費者を誤解させるような言葉遣いも禁止されています。製品の効果を伝える際は、薬機法を遵守しながら適切な表現を選び、あくまで肌の保護や保湿を目的とした内容にとどめましょう。
医薬部外品における薬機法のルール
医薬部外品は、厚生労働省の承認を受けた効能効果を表現することができます。ハンドクリームの場合は、例えば「肌荒れ防止」「ひび割れ予防」などがあげられます。
ただし、効果の範囲を超えた過剰な表現や医薬品と誤解される恐れのある内容は避ける必要があります。広告制作時には、薬機法を遵守しながら適切な表現を心がけ、消費者に誤解を与えないように注意しましょう。
【そのまま使用OK！】ハンドクリームの広告に使える表現一覧
広告作成では、薬機法に基づいた適切な表現を使用することが求められます。
化粧品のハンドクリームは、化粧品効能の範疇で表現する必要がありますが、医薬部外品のハンドクリームは、化粧品効能＋承認を受けた薬効を述べることができます。
以下に、ハンドクリームの広告に使える具体的な表現を一覧表にまとめました。制作時の参考にしてください。
ハンドクリーム（化粧品）で使用可能な表現
| No | 広告表現 | 訴求したい効果 |
|---|---|---|
| 1 | 高浸透※保湿ですべすべな手肌に導きます。 ※角質層まで | 手肌をなめらかに見せたいとき |
| 2 | ローズゼラニウムの香りがリラックスタイムにぴったり | 香りの訴求 |
| 3 | 気になる手肌の年齢サインに。ハリ・つやを与え指先まで若々しい印象に。 | 手肌のハリツヤ不足への訴求 |
| 4 | 冬の乾燥ダメージ肌、寝ている間にケア | 夜用ハンドクリームの訴求 |
ハンドクリーム（医薬部外品）で使用可能な表現
| No | 広告表現 | 訴求したい効果 |
|---|---|---|
| 1 | W有効成分を配合で手荒れ予防＆シミ予防 | 手荒れ予防もシミ予防も可能 |
| 2 | あかぎれひび割れの味方！ これ1本で速攻ケア！ | あかぎれひび割れの訴求 |
| 3 | 有効成分○○の効果で繰り返す肌荒れを防ぐ | 肌荒れ予防 |
ここでは一般的な広告表現について紹介させていただきました。
薬事法広告研究所の薬事コンサルティングサービスでは、そのハンドクリームならではの強みを活かした広告表現を提案させていただきますので、もし自社商品の強みを活かした表現を作りたいという方は、まずはお悩みだけでもお聞かせください。
弊社のサービスを試してみたいというお声も多くいただいており、トライアルプランも新しくできましたので、一度詳細をご覧になってみてください。
よくあるNG表現
広告制作では、意図せず規制に抵触する表現を使用してしまうと、行政指導や信用問題に発展することもあります。
特に「治療効果」を匂わせたり、誇張するような表現は、違反と判断されやすいと考えられます。
以下に、よくあるNG表現とその適切な言い換え例を紹介します。適切な表現で効果的な広告表現を行いましょう。
| No | NG表現 | OK表現 | 解説 |
|---|---|---|---|
| 1 | ≪医薬部外品≫ 有効成分○○が肌荒れを治します | 有効成分○○が肌荒れを予防します | 治療効果を謳う表現はNG。予防効果を示す表現に置き換える必要があります。 |
| 2 | ≪化粧品≫ グリチルリチン酸ジカリウム配合で肌荒れ防止 | うるおいを与え、肌荒れを防ぐ グリチルリチン酸配合（整肌成分） | グリチルリチン酸ジカリウムは医薬部外品の有効成分としても使用される成分です。 そのため、化粧品で当成分の配合目的や成分の役割の説明を「肌荒れを防ぐ」としてしまうと、医薬部外品の「肌荒れ」への効果と同様の薬効を持つ成分が配合されていると認識される恐れがあります。 化粧品効能に「肌荒れを防ぐ」という効能はあるため、薬用化粧品の有効成分に該当しないものについては表現可能です。 |
| 3 | 肌荒れしているお肌に。 | 荒れがちなお肌に。 | 既に肌荒れをおこしてしまっている肌への効果は、肌荒れ予防の範疇を超えるため、効果の逸脱となります。 |
| 4 | 肌荒れケア | 肌荒れケア： うるおいを与え、肌荒れを防ぎます | 「肌荒れケア」だけだと、肌荒れの改善や緩和など、”肌荒れを防ぐ”以上の効果を誤認させる恐れがあります。あくまでも、肌荒れ予防の範囲だとわかるようにする必要があります。 |
| 5 | 乾燥による手荒れを完全修復 | 乾燥による手荒れを防ぐ | 「完全修復」は効果の逸脱となります。 |
薬機法に違反してしまった場合の罰則
薬機法は、日本において医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などの品質や安全性を確保するための法律です。この法律では広告についても厳しい規制が設けられており、違反があった場合には罰則を受ける可能性があります。
罰則の中から「行政指導」「措置命令」「課徴金納付命令」を説明します。
行政指導
行政指導とは、行政機関が法令違反を是正するために必要な対応を促す措置を指します。その具体例として以下が挙げられます。
- 是正命令：違反している状態を修正するよう命じられること。
- 報告書の提出：違反内容や是正措置の詳細を記載した報告書の提出が求められる場合がある。
行政指導が行われる主なきっかけとしては、以下のようなケースが考えられます。
- 同業者からの通報：業界内の他社が違反を発見し、情報提供を行う場合。
- 消費者からのクレーム：消費者から苦情が寄せられ、それを受けて調査が開始されるケース。
- 行政機関の監視活動：行政機関が自主的に行うパトロールによって違反が発覚する場合。
措置命令
措置命令は、薬機法第66条第1項および第68条に違反した場合に適用されます。
- 第66条第1項：誇大広告の禁止に関する規定。
- 第68条：未承認の医薬品、医療機器、または再生医療等製品に関する広告の禁止。厚生労働大臣または都道府県知事は、違反者に対して以下の命令を出すことができます。
措置命令の内容には、以下のようなものがあります。
- 行為の中止命令：違反行為をただちに停止するよう命じるもの。
- 再発防止措置命令：同様の違反を繰り返さないよう、必要な対策の実施を求めるもの。
- 公示命令：公衆衛生に関する危険を防止するために、適切な情報を公表するよう指示するもの。
課徴金納付命令
課徴金納付命令は、薬機法第66条第1項に違反した場合に適用されます。
- 第66条第1項：誇大広告の禁止規定に違反する行為。
- 計算方法：課徴金対象期間中に取引された医薬品等の対価総額の4.5％が課徴金額となります。
- 最低額：課徴金が225万円に満たない場合、納付命令は課されません。
- 不当表示防止法に基づく減額：不当表示防止法に関連した命令が適用される場合、課徴金額が対価総額の3％減額されます。
- 自己申告による減額：違反内容を自己申告した場合、課徴金が50％減額されます。ただし、行政調査開始後の申告は減額対象になりません。
薬機法に違反しないための対策
薬機法に違反することは、事業者にとって重大なリスクを伴います。違反が明らかになると、懲役刑や罰金といった刑事罰をはじめ、行政指導や課徴金納付命令が科される恐れがあります。
さらに、テレビやSNSを通じて違反行為が消費者に知れ渡ると、製品や企業の信頼性が低下し、売上の大幅な減少を引き起こす恐れもあります。
事業を安定して継続するためには、適切な予防策を講じることが必要不可欠です。薬機法に抵触しないためには、以下の対策をしっかりと実践することが重要です。
薬機法に関する社内研修を実施する
薬機法を守るためには、全社員がこの法律について正確な知識を持つことが欠かせません。
社員間で知識の差がある場合が多いため、全員が同じ水準の理解を共有することが求められます。そのためには、薬機法に関する研修を定期的に実施し、法律の重要性について全社員がしっかりと理解できる環境を整えることが大切です。
広告作成は2人体制で行う
広告を一人で作成すると、内容に不備が生じたり、チェックが漏れるリスクが高くなります。
そのため、広告規制に関するガイドラインを複数人で共有しながら、作成とダブルチェックを行うことが不可欠です。作業を二人以上で進めることで、一人では見落としがちな点を補い、リスクを大幅に低減することができます。
広告を作成する際には、以下の点を徹底して守りましょう。
- 誇張や虚偽の表現を避ける：効果や効能については、必ず科学的根拠に基づいた正確な情報を使用すること。
- 承認内容の遵守：医薬品や医療機器の場合、承認を受けた用途や効能以外の記載を避けること。
広告チェックサービスを活用する
法律の解釈を誤ると、薬機法に違反する広告を掲載してしまうリスクが生じます。
その結果、行政指導や措置命令、さらには課徴金納付命令を受ける可能性があります。こうしたリスクを回避するためには、法務に詳しい外部の専門家やコンサルタントを活用し、第三者の視点で広告の適法性を確認してもらうことが有効です。
当社では、薬機法や景品表示法に準拠した広告のチェックおよびリライトサービスをご提供しています。「広告が審査に通らない」「制作段階で文言を確認したい」「特定の表現が使用可能か相談したい」といったお悩みがある場合は、ぜひお気軽にご相談ください。
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まとめ
広告制作では、薬機法を遵守することが大切です。化粧品と医薬部外品で許可される表現は異なり、ルールを正しく理解することで、法的トラブルを未然に防ぎ、製品の魅力を適切に伝えることができます。特に、NG表現のチェックと表現の言い換えは、広告を制作する上で重要かと思います。
本記事では、具体例を挙げながら、使える表現と避けるべき表現を紹介しました。広告は消費者への信頼を築く重要な手段です。そのため、正しい知識を身につけ、安全で効果的な広告作成を心がけましょう。
薬機法の基本を押さえた広告は、製品価値を高めるだけでなく、長期的なブランドの信用にもつながります。
この記事から学んでおきたい関連知識
ハンドクリームを取り扱う事業者にとって、広告制作時に注意すべきポイントの一つが薬機法です。薬機法は、化粧品や医薬部外品の広告に関する規制を定めており、違反が発覚した場合、行政指導や罰則を受けるリスクがあります。
本記事では、ハンドクリームの広告作成における薬機法の基本ルールと、使える表現・使えない表現を具体例とともに解説します。安心して広告を展開するために、ぜひ参考にしてください。
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