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薬機法とは
薬機法は、正式名称を「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」といい、日本における医薬品、医療機器、化粧品、健康食品などの品質と安全性を確保するために制定された法律です。
薬機法は商品の品質と有効性及び安全性を確保するために、製品の製造、流通、販売に関する厳格な基準が設けられており、規制対象品を扱う事業者は、この法律を遵守する必要があります。
薬機法の目的
薬機法の目的は、消費者の安全を守り、医薬品や化粧品の品質と有効性を確保することです。この法律は、消費者が誤った情報に基づいて商品を購入し、健康被害を受けることを防ぐために設けられました。
具体的な目的を幾つか紹介します。
- 製品の品質と安全性の確保
- 有効性の保証
- 消費者の健康保護
- 虚偽・誇大広告の規制
- 流通管理と適切な流通体制の整備
薬機法規制の対象となるもの
薬機法の規制対象には、以下のようなものがあります。
- 医薬品
病気の診断、治療、予防に使われたり、体の構造や機能に影響を与えるための薬で、特定の基準を満たしているもの。 - 医薬部外品
体の不快感を軽減したり、害虫を防除したりするための比較的穏やかな効果を持つ製品で、特定の基準を満たしたもの。 - 化粧品
体をきれいにしたり、見た目を良くしたり、肌や髪を健康に保つために使うもので、体への影響が優しいもの。 - 医療機器
病気の診断、治療、予防や体の機能に影響を与えるために使われる機械や器具。 - 再生医療等製品
細胞や遺伝子を使って体の構造や機能を修復・再建したり、病気を治療・予防するための特別な医療製品。
薬機法はこれらの製品に関する広告にも適用され、誤解を招くような表示や過大な効果を謳うことを禁止しており、消費者の安全を確保するための規制が適用されます。
ヘアオイルは薬機法の広告規制の対象となる
ヘアオイルも薬機法の広告規制の対象となります。
これは、ヘアオイルが化粧品または医薬部外品として分類されるためです。広告において、ヘアオイルの効果や成分について誤解を招くような表現を使用することは、消費者に対して誤解を与える可能性があるため、厳しく規制されています。
薬機法を遵守しつつ、消費者にとって魅力的な広告表現を用いることが求められます。
ヘアオイルは化粧品か医薬部外品に該当する
ヘアオイルは、その成分と目的によって化粧品または医薬部外品として分類されます。
化粧品としてのヘアオイルは、主に髪の保湿やツヤを出すために使用され、医薬部外品としてのヘアオイルは、特定の有効成分を含み、承認を受けた効果を持ちます。
パッケージや広告を作成する際は、自社のヘアオイルがどちらに該当するかを確認し、それに応じたルールを守ることが重要です。
化粧品における薬機法のルール
化粧品の広告に関する薬機法のルールは、製品の効果や成分について誤解を招かないようにすることを目的としています。
具体的には、効果を過大に強調したり、医薬品のような効能効果を謳うことは禁じられています。
化粧品には、事実であれば標ぼう可能な効能効果が定められています。使用できる標ぼうは、厚生労働省が公表している『化粧品の効能の範囲の改正ついて』に記載されている範囲のみとなります。
医薬部外品における薬機法のルール
医薬部外品も化粧品と同様に、製品の効果や成分について誤解を招かないように、正確な情報に基づいた広告作成が求められます。
承認された効能効果の標榜は可能ですが、効果を過大に強調したり、医薬品のような効能効果を謳うことは禁じられています。
【そのまま使用OK！】ヘアオイルの広告に使える表現一覧
ヘアオイルの広告において、薬機法を遵守しながらも消費者に訴求できる表現を工夫することが可能です。ここでは、具体的な言い換え表現をいくつか紹介します。
ヘアオイル（化粧品）で使用可能な表現
まずは、化粧品のヘアオイルにおける使用可能な表現を紹介します。
先でも述べた通り、化粧品では標榜可能な56の効能効果が定められており、その範囲内で効果を訴求する必要があります。
| No | 広告表現 | 訴求したい効果 |
|---|---|---|
| 1 | 美しい艶のある髪に | 毛髪につやを与える |
| 2 | 指通りの良い髪へ | クシどおりをよくする |
| 3 | 髪に潤いチャージ | 頭皮、毛髪にうるおいを与える |
| 4 | 乾燥しがちな髪をしっとりまとめる | 頭皮、毛髪にうるおいを与える 髪型を整え、保持する |
| 5 | 髪の広がりに悩むあなたへ | 毛髪の帯電を防止する |
ヘアローション（医薬部外品）で使用可能な表現
一方、ヘアローションは育毛剤として医薬部外品の承認を受けることもできます。
医薬品等適正広告基準で定めれらている、主な育毛剤の効能効果の範囲は「育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛」であり、左記の効果に逸脱しない表現を求められます。
| No | 広告表現 | 訴求したい効果 |
|---|---|---|
| 1 | 太く長い髪を育む | 発毛促進 |
| 2 | 育毛ケアで自分に自信を | 育毛効果 |
| 3 | 有効成分が発毛を促進 | 発毛促進 |
| 4 | 抜け毛を防ぎ、薄毛を予防します。 | 薄毛の予防 |
| 5 | 気になる産後の脱毛ケアに | 産後の脱毛 |
医薬部外品の場合は、承認を受けた薬効と有効成分の標榜が認められているため、事実の範囲内で訴求することができます。
ここでは一般的な広告表現について紹介させていただきました。
薬事法広告研究所の薬事コンサルティングサービスでは、そのヘアオイルならではの強みを活かした広告表現を提案させていただきますので、もし自社商品の強みを活かした表現を作りたいという方は、まずはお悩みだけでもお聞かせください。
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よくあるNG表現
ヘアオイルの広告において、認められている効能効果及び承認されている効果以外の標榜を行うことはNGです。
正しい効能効果を標榜しないことにより、消費者に誤解を与え、不適切な期待を抱かせる可能性があります。
本章では、よくあるNG表現について、解説とOK表現を併せてご紹介します。
| No | NG表現 | 言い換え表現 | 解説 |
|---|---|---|---|
| 1 | 頭皮を引き締める | すこやかな頭皮へ導く | 化粧品効能で認められているのは「肌の引き締め」であり、頭皮への効果は訴求できません。 |
| 2 | 髪を再生する | 髪の補修をサポート | 再生は医薬品的効果のため、化粧品効能の逸脱となります。 |
| 3 | 髪質改善ができるヘアオイル | 潤い補給によるダメージケアができるオイル | 機能の改善は、化粧品効果の逸脱となります。 |
| 4 | たったの60秒で艶々髪へ | たったの60秒※で艶々髪へ ※塗布する時間のこと | 効果の発言時間の保証は認められていません。塗布時間や使用時間である旨を明記する必要があります。 |
| 5 | ダメージヘアも元通りに | 傷んだ髪の補修を助けます | 回復は医薬品的効果のため、化粧品効能の逸脱となります。 |
薬機法に違反してしまった場合の罰則
薬機法に違反すると、企業に対して厳しい罰則が科される可能性があります。これには、行政指導、措置命令、課徴金納付命令などが含まれます。
これらの罰則は、企業にとって法的、経済的なリスクを伴います。以下では、それぞれの罰則について詳しく解説します。
行政指導
行政指導は、薬機法の規定に違反する行為があった場合に、違反を速やかに是正させ、消費者保護と公正な取引の実現を図ることを目的としています。
薬機法に違反する広告や表示、製品の品質・安全性に関する問題があった場合、違反内容が軽微な場合は、指導を通じて自主的に改善させることを目指しています。
行政指導は、あくまで改善を求める措置であり、法的処分と比べて強制力は強くありません。しかし、指導に従わない場合や改善が見られない場合には、次の段階として、より厳しい法的措置が取られる可能性があります。
措置命令
措置命令は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器に関して誤解を招く広告や表示が行われた場合に、消費者庁や厚生労働省などの行政機関から企業に対して発令される行政命令です。
消費者が虚偽の情報や誇大な宣伝によって誤った認識を持つことを防ぐためことを目的としてた命令であり、企業に対して適切な措置を取るように命じるものとなります。
措置命令が発令された場合、企業や個人は迅速に違反行為を改める必要があり、違反の再発防止が図られます。
課徴金納付命令
課徴金納付命令は、行政機関が違反者に対して金銭的な罰則を課すものです。
企業が消費者に誤解を与える広告や表示を行い、それによって不当に得た利益に対して経済的なペナルティを課す措置となっています。消費者保護と市場の公正性を確保ならびに、違法行為を抑制する抑止効果を期待して導入されており、特に誇大広告や虚偽広告などが対象となります。
単なる罰金とは異なり、違法行為によって得た売上などの不当利益に基づいて計算されます。
企業は命令に対し、異議申し立てをすることができますが、命令に従わず、納付を拒んだ際は、強制的に徴収されることもあります。
薬機法に違反しないための対策
薬機法に違反しないためには、企業が日常的に適切な対策を講じることが重要です。ここでは、そのための具体的な対策について紹介します。
①薬機法に関する社内研修を実施する
薬機法に関する社内研修を定期的に実施することは、社員が最新の法規制について理解し、適切に対応するためにも重要です。
これにより、法規制に対する知識を深め、広告作成時に誤った表現を回避することができます。また、研修を通じて社員間のコミュニケーションが促進され、法規制遵守の意識が高まることも期待されます。
さらに、社内研修を通じて具体的な事例やケーススタディを学ぶことで、実際の業務において適切な判断ができるようになります。
②広告作成は2人体制で行う
広告作成を2人体制で行うことは、ミスを減らし、法規制の遵守をするための効果的な方法です。複数の視点から広告内容を確認することで、誤りや不適切な表現を早期に発見し、修正をすることができます。
また、チームメンバー間での意見交換により、より効果的で法的に問題のない広告表現を生み出すことができます。さらに、2人体制での作業は、責任の分担と透明性を高め、広告作成プロセス全体の信頼性を向上させることができます。
③広告チェックサービスを活用する
広告チェックサービスを利用することは、専門家の視点から広告内容を検証し、法規制に違反していないかを確認するための有効な手段です。
これにより、社内だけでは見落としがちな問題点を指摘してもらい、修正することが可能です。また、最新の法規制情報に基づいて適切なアドバイスを受けることで、常に法規制を遵守した広告を作成することができます。
広告チェックサービスを活用することで、企業は法的リスクを回避し、消費者からの信頼を維持することができます。
まとめ
薬機法に基づく広告規制は、企業が消費者に対して正確かつ誠実な情報を提供するために非常に重要な規制です。
本記事では、ヘアオイルの広告における薬機法の遵守方法について詳しく解説しました。薬機法の目的や規制対象、具体的な広告表現、違反した場合の罰則、そして違反を防ぐための対策について理解することで、企業は法的リスクを回避し、消費者からの信頼を築くことができます。
この記事から学んでおきたい関連知識
ヘアケア製品の中でも人気の高いヘアオイルですが、その効果や成分についての広告表現には注意が必要です。特に、日本では薬機法（旧薬事法）が存在し、化粧品や医薬部外品に関する広告表現に厳しい規制が設けられています。
本記事では、ヘアオイルの広告において薬機法を遵守しながら、消費者に魅力的に訴求するための言い換え表現やNG表現について詳しく解説します。
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