機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供のポイント【2024年9月27日】

長かった夏もようやく終盤となり、清々しい日も多くなってきました。
秋は快適に外出を楽しめる時期なので、日頃の運動不足を解決したいものです。

さて、前回は食品表示法改正に伴う機能性表示食品の表示の変更点についてお伝えしましたが、今回は健康被害の情報提供のポイントを、「機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供に関するＱ＆Ａ」を参考に確認していきたいと思います。

Contents

機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供のポイント

情報提供の義務が課される者は、製品の製造や販売の有無にかかわらず、機能性表示食品の『届出者』となる。

情報提供の義務が課される者は、製品の製造や販売の有無にかかわらず、機能性表示食品の『新たな資料を作成する必要はなく、届出資料の『健康被害情報の収集体制に係る資料』に因果関係が不明であっても速やかに情報提供する事とされていれば、衛生管理計画の代わりとなる。

尚、届出済みの資料が、「評価してから報告する」となっている場合は、2024年10月中を目途に、変更届と「評価せずに速やかに情報提供する」に変更した資料を提出する。

情報提供者が医師以外（消費者等）の場合、消費者等から診断した医療機関名および医師への聞き取りについて許可を得て、届出者が当該医療機関から聞き取りを行う必要がある（情報提供票６枚目は医師からの聞き取り結果を記載する）。聞き取りのポイントは以下のとおり。

（例えば、入院していなくても医師が重篤と判断したら重篤事例であり、入院していても医師が重篤ではないと判断したら非重篤事例となる。非重篤事例とは、例えば、成分によるアレルギーや乳製品の下痢など起こり得ることが事前にわかっている軽症な健康被害を指す。）

重篤な場合、医療機関名を届出者が知ってから15日以内に情報提供が必要。
非重篤な場合、医療機関名を届出者が知ってから概ね30日以内の間に、同一の製品で同じ所見の症例が2例発生した場合に情報提供が必要。
- 同一の製品とは機能性関与成分が同じことではなく、届出番号が同じ事を指す。
- 概ね30日とは、症状発現日（消費者からの申し出日）があやふやな場合を想定している。判断に迷う場合は都道府県へ要相談。
- 「同じ所見の症例」とは、情報提供票６枚目の「主な症状」や「その他の症状」が同一のものを指す。

医師に聞き取りを行った結果、因果関係が否定された場合、情報提供の対象とはならない。消費者が複数の機能性表示食品等を摂取していて、その中のいずれが健康被害を生じさせているか不明な場合であっても、因果関係が医師により否定されなければ、情報提供の対象となる。

医師への聞き取り等に時間がかかり期日内に情報収集できない場合、情報提供票のうち、記載可能な箇所を記載した上で、第１報として管轄の都道府県等に提出すれば情報提供の義務違反とはならない。その際に、聞き取り完了の目途を伝え、完了後、医師の聞き取り部分等を管轄の都道府県等に提出する。

知った日の起算点は、届出者が『健康被害を診断した医療機関名を知った日』となる。例えば、９月１日を知った日とした場合、この日を０日として 15 日を起算すると、情報提供期限は９月 16 日となる。
症状発現日が施行日（令和６年９月１日）以前でも、知った日が施行日以後の場合は、義務化の対象となる。知った日が施行日以前の場合は、義務ではない。