薬機法は、医薬品や医療機器、化粧品などの安全性を確保する上で重要な法律です。この法律に違反した場合は、厳しい罰則が科せられる可能性があります。本記事では、薬機法違反に対する具体的な罰則と、その対策について解説します。

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薬機法違反(広告規制違反)の罰則について

薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）は、日本において医薬品、医療機器、化粧品などの品質と安全性を確保するための法律です。この法律には、広告に関する厳格な規制も含まれており、違反した場合には罰則が科されます。

以下に具体的な罰則内容を解説します。

刑事罰

薬機法違反には以下のような刑事罰が科される可能性があります。

行政指導

行政指導とは、行政機関が行う是正処置を指し、違法状態の是正を命じるものです。以下が行政指導の具体的な内容です。

行政指導のきっかけ

行政指導が行われるきっかけとしては、以下のようなものが挙げられます。

行政指導の内容

措置命令

措置命令は、薬機法第66条第1項および第68条に違反した場合に発動されます。

厚生労働大臣または都道府県知事は、違反者に対して以下のような命令を下すことができます。

課徴金納付命令

課徴金納付命令は、第66条第1項に違反する行為に対して科されます。

（違反広告に係る措置命令等）
第七十二条の五　厚生労働大臣又は都道府県知事は、第六十六条第一項又は第六十八条の規定に違反した者に対して、その行為の中止、その行為が再び行われることを防止するために必要な事項又はこれらの実施に関連する公示その他公衆衛生上の危険の発生を防止するに足りる措置をとるべきことを命ずることができる。その命令は、当該違反行為が既になくなつている場合においても、次に掲げる者に対し、することができる。
一　当該違反行為をした者
二　当該違反行為をした者が法人である場合において、当該法人が合併により消滅したときにおける合併後存続し、又は合併により設立された法人
三　当該違反行為をした者が法人である場合において、当該法人から分割により当該違反行為に係る事業の全部又は一部を承継した法人

（課徴金納付命令）
第七十五条の五の二　第六十六条第一項の規定に違反する行為（以下「課徴金対象行為」という。）をした者（以下「課徴金対象行為者」という。）があるときは、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為者に対し、課徴金対象期間に取引をした課徴金対象行為に係る医薬品等の対価の額の合計額（次条及び第七十五条の五の五第八項において「対価合計額」という。）に百分の四・五を乗じて得た額に相当する額の課徴金を国庫に納付することを命じなければならない。
２　前項に規定する「課徴金対象期間」とは、課徴金対象行為をした期間（課徴金対象行為をやめた後そのやめた日から六月を経過する日（同日前に、課徴金対象行為者が、当該課徴金対象行為により当該医薬品等の名称、製造方法、効能、効果又は性能に関して誤解を生ずるおそれを解消するための措置として厚生労働省令で定める措置をとつたときは、その日）までの間に課徴金対象行為者が当該課徴金対象行為に係る医薬品等の取引をしたときは、当該課徴金対象行為をやめてから最後に当該取引をした日までの期間を加えた期間とし、当該期間が三年を超えるときは、当該期間の末日から遡つて三年間とする。）をいう。
３　第一項の規定にかかわらず、厚生労働大臣は、次に掲げる場合には、課徴金対象行為者に対して同項の課徴金を納付することを命じないことができる。
一　第七十二条の四第一項又は第七十二条の五第一項の命令をする場合（保健衛生上の危害の発生又は拡大に与える影響が軽微であると認められる場合に限る。）
二　第七十五条第一項又は第七十五条の二第一項の処分をする場合
４　第一項の規定により計算した課徴金の額が二百二十五万円未満であるときは、課徴金の納付を命ずることができない。
（不当景品類及び不当表示防止法の課徴金納付命令がある場合等における課徴金の額の減額）
第七十五条の五の三　前条第一項の場合において、厚生労働大臣は、当該課徴金対象行為について、当該課徴金対象行為者に対し、不当景品類及び不当表示防止法（昭和三十七年法律第百三十四号）第八条第一項の規定による命令があるとき、又は同法第十一条の規定により課徴金の納付を命じないものとされるときは、対価合計額に百分の三を乗じて得た額を当該課徴金の額から減額するものとする。
（課徴金対象行為に該当する事実の報告による課徴金の額の減額）
第七十五条の五の四　第七十五条の五の二第一項又は前条の場合において、厚生労働大臣は、課徴金対象行為者が課徴金対象行為に該当する事実を厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣に報告したときは、同項又は同条の規定により計算した課徴金の額に百分の五十を乗じて得た額を当該課徴金の額から減額するものとする。ただし、その報告が、当該課徴金対象行為についての調査があつたことにより当該課徴金対象行為について同項の規定による命令（以下「課徴金納付命令」という。）があるべきことを予知してされたものであるときは、この限りでない。

引用元：厚生労働省「医薬品等の広告規制について」

薬機法違反に対する罰則は、事業者にとって大きなリスクとなります。違反が発覚すれば、懲役や罰金といった刑事罰、行政指導や課徴金納付命令などが科される可能性があります。そのため、安心して事業を継続するためには、適切な対応と対策を講じることが求められます。

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薬機法違反による罰則を受けないための対策

薬機法に違反しないためには、以下の対策を講じることが重要です。

法律の理解と遵守

薬機法の内容を正確に理解し、遵守することが基本です。特に広告に関する規制については、最新の情報を常に把握するように努めましょう。

社内体制の整備

法令遵守のための社内体制を整備します。具体的には、以下のような措置が考えられます。

専門家の活用

法務に詳しい外部の専門家やコンサルタントを活用し、広告の適法性について第三者の視点から評価を受けることも有効です。弊社でも薬機法や景品表示法に基づく広告のチェック＆リライトサービスを提供しております。

広告内容の慎重な作成

広告の作成にあたっては、以下の点に注意します。

消費者からのフィードバック

消費者からの苦情や問い合わせは、法令遵守の観点からも重要なフィードバックとなります。迅速かつ適切に対応し、問題が発生した場合には速やかに是正措置を講じます。

まとめ

薬機法違反の罰則は、刑事罰、行政指導、措置命令、課徴金納付命令と多岐にわたります。違反行為が発覚すると、企業や個人に重大な影響を及ぼすため、法令遵守は非常に重要です。企業は、広告作成時に薬機法の規定を厳守し、適切な情報提供を行うことが求められます。また、罰則を受けないための対策として、法律の理解と遵守、社内体制の整備、外部専門家の活用、広告内容の慎重な作成、消費者からのフィードバックの重視が重要です。

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