医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再⽣医療等製品について安全性と、体への有効性を確保するための法律「薬機法」について解説いたします。

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薬機法とは

2014年11⽉25⽇薬事法が改正され、法律の⼀部が改正されるとともに、法律名も「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」へと改められました。⼀般に「医薬品医療機器等法」と略されたり、「薬機法」と呼ばれたりしています。

この法律は名前の通り、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再⽣医療等製品（以下「医薬品等」）の品質と有効性及び安全性を確保するために、製造、表⽰、販売、流通、広告などについて細かく定めたものであり、医薬品等を製造、販売、広告する際に、必ずかかわってくる法律なのです。

薬機法の中では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再⽣医療等製品について、それぞれ定義し、ルールを定めています。

薬機法における定義(薬機法第2条抜粋)

薬機法第2条では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の定義が明確に規定されています。これらは、それぞれの製品がどのような目的で使用され、どのような特性を持つかを示し、品質、有効性、安全性を確保するために定義されています。

以下に実際の薬機法第2条の一部を抜粋を紹介し、わかりやすく解説します。

医薬品

医薬品
この法律で「医薬品」とは、次に掲げる物をいう。

一　日本薬局方に収められている物

二　人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であつて、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であつて、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）

三　人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であつて、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

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日本薬局方に収められている物

日本薬局方（にほんやっきょくほう）とは、日本国内で使用される医薬品の品質、効能、安全性に関する公的な基準書です。日本国内で使用される医薬品について、その品質、効能、安全性を保証された医薬品が記されています。

病気の診断、治療、予防に使われる物

ここでいう「人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物」とは、以下のような薬を指します。

体の構造や機能に影響を与える物

ここでいう「人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物」とは、以下のような薬を指します。

簡単に説明すると、医薬品は病気の診断、治療、予防に使われたり、体の構造や機能に影響を与えるための薬で、特定の基準を満たしているものです。

医薬部外品

医薬部外品
この法律で「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。

一　次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの

イ　吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

ロ　あせも、ただれ等の防止

ハ　脱毛の防止、育毛又は除毛

二　人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの

三　前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの

e-GOV

医薬部外品の定義

医薬部外品は、以下の目的で使用され、体に対する効果が緩和なものを指します。

簡単に説明すると、医薬部外品は、体の不快感を軽減したり、害虫を防除したりするための比較的穏やかな効果を持つ製品で、特定の基準を満たしたものです。

化粧品

化粧品

この法律で「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚若しくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。

e-GOV

化粧品の定義

薬機法では「化粧品」とは、以下のような目的で使われる製品を指します。

これらの製品は、体に塗ったり、スプレーしたりして使用します。また、体への影響が優しいものです。

簡単に説明すると、化粧品は体をきれいにしたり、見た目を良くしたり、肌や髪を健康に保つために使うもので、体への影響が優しい製品です。

化粧品は「見た目」を変えるというのがポイントです。そのため、効能効果の表示では「ニキビ改善」「シワ改善」などの医療効果を謳うのはNGとなっているため注意しましょう。また、文章ではお伝えしきれない化粧品のルールは動画でも解説しているので参考にしてみてください。

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医療機器

医療機器

この法律で「医療機器」とは、人若しくは動物の疾病の診断、治療若しくは予防に使用されること、又は人若しくは動物の身体の構造若しくは機能に影響を及ぼすことが目的とされている機械器具等（再生医療等製品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

e-GOV

医療機器の定義

薬機法でいう「医療機器」とは、次のような目的で使用される機械や器具を指します。

ただし、再生医療機器等製品（細胞や遺伝子を使った特殊な治療用製品）は含まれません。具体的にどのような機械や器具が医療機器に該当するかは、政令で定められています。

簡単に説明すると、病気の診断、治療、予防や体の機能に影響を与えるために使われる機械や器具のことを「医療機器」と言います。

再生医療等製品

再生医療等製品

この法律で「再生医療等製品」とは、次に掲げる物（医薬部外品及び化粧品を除く。）であつて、政令で定めるものをいう。

一　次に掲げる医療又は獣医療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの

イ　人又は動物の身体の構造又は機能の再建、修復又は形成

ロ　人又は動物の疾病の治療又は予防

二　人又は動物の疾病の治療に使用されることが目的とされている物のうち、人又は動物の細胞に導入され、これらの体内で発現する遺伝子を含有させたもの

e-GOV

再生医療等製品の定義

薬機法でいう「再生医療等製品」とは、次のようなものを指します。

簡単に説明すると、再生医療等製品は、細胞や遺伝子を使って体の構造や機能を修復・再建したり、病気を治療・予防するための特別な医療製品です。

薬機法で規制されている3つのルール

薬機法では、以下の3つのルールが定められています。

以下、それぞれのルールについて詳しく解説します。

各事業の許可制・登録制

薬機法では、医薬品や医療機器に関連する事業を行うには、許可や登録が必要です。具体的には以下のような行為が許可制や登録制の対象となります。

これらの許可や登録を受けずに事業を行った場合、薬機法違反となります。

医薬品等の広告規制

薬機法では、消費者を誤導する広告を防ぐために、医薬品等の広告に厳しい規制が設けられています。

医薬品等の取り扱い規制

薬機法では、医薬品等の取り扱いに関しても厳しいルールが定められています。

薬機法違反を犯した場合の罰則

薬機法に違反した場合には、以下のような厳しい罰則が設けられています。

以下に、それぞれの罰則についてわかりやすく解説します。

刑事罰

薬機法違反を犯した場合、以下のような刑事罰が科される可能性があります。

行政指導

行政指導とは、行政機関が行う是正措置を指し、違法な状態を正すように命じるものです。

措置命令

措置命令は、薬機法第66条第1項や第68条に違反した場合に適用されます。

課徴金納付命令

課徴金納付命令は、第66条第1項に違反する行為（誇大広告など）に対して科されます。

これらの罰則により、薬機法の規制を遵守し、消費者の安全を守ることが求められます。薬機法違反を未然に防ぐためにも、医薬品や医療機器を扱う企業や個人は、法規制に関する知識をしっかりと身につけておくことが重要です。

薬機法違反についてはコチラで詳しく解説しています

よく効能効果の表示に関する違反行為で消費者庁から措置命令や課徴金納付命令が発令されたというニュースを見かけます。社内で薬機法に関するノウハウがなかったり、チェックに時間を割けないという場合は、こちらをチェックしてみてください。

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薬機法違反にならないために！事業者ができる対策

薬機法に違反しないためには、以下の対策が重要です。

まとめ

いかがでしたでしょうか？薬機法は、医薬品や医療機器の安全性と有効性を確保するために非常に重要な法律です。事業者は、薬機法の知識をしっかりと身に着け、違反しないように注意することが求められます。薬機法を遵守し、安全で信頼できる製品を提供することで、消費者の健康を守り、企業の信頼性も向上させましょう。

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