入浴剤の広告を作成する際、薬機法のルールを正しく理解することは欠かせません。

特に、雑貨（雑品）に分類される入浴料と化粧品に分類される入浴料、そして医薬部外品に分類される入浴剤では、広告表現で許される範囲が異なります。この記事では、薬機法に基づく広告表現のルールを具体例を交えて分かりやすく解説しています。

「効果・効能」の表現で気をつけるべき点や、誇張や誤解を招くNG表現の典型例も紹介。法律を遵守しつつ、魅力的な広告を打ち出したい方に役立つ情報をお届けします。

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薬機法とは

薬機法は、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の略称で、医薬品や医療機器等の取り扱いについて定められた法律です。厚生労働省がその施行を担当しています。

この法律は、医薬品や医療機器だけでなく、化粧品や医薬部外品も対象に含めており、容器やパッケージの表示内容から広告表現に至るまで、これらに関するルールを規定しています。

薬機法の目的

薬機法には、大きく分けて2つの目的があります。

1つ目は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器および再生医療等製品の品質、有効性、安全性を確保し、保健衛生上の危害を防止することです。私たちの生活において医薬品や医療機器は欠かせないものであり、これらを安全に使用できる環境を整えることが薬機法の主要な目的のひとつです。

2つ目は、指定薬物の規制に対応し、医療の現場で特に必要とされる医薬品や医療機器、再生医療等製品の研究開発を促進するための措置を取ることで、保健衛生の向上を図ることです。一見すると一般消費者には直接関係がないように思えるかもしれませんが、こうした仕組みによって私たちは必要な医薬品等の恩恵を受けることができるのです。

薬機法規制の対象となるもの

それでは、薬機法の規制対象にはどのようなものが含まれるのでしょうか。ここでは広告表現の観点から規制対象となる例を挙げて説明します。

対象として挙げられるのは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品です。これらの広告表現は、医薬品等適正広告基準に基づき、具体的な基準が定められています。

さらに、医薬品等でない健康食品や機能性表示食品、雑貨も規制対象となる場合があります。たとえば、医薬品や医療機器でない商品が、さもそれらであるかのように効能効果を表示すると、無承認無許可の医薬品や医療機器と見なされ、薬機法に抵触します。

加えて、薬機法では、第六十六条や第六十八条の「何人も～してはならない」という文言が示すように、規制の対象は全ての人に及びます。広告主である事業者に限らず、アフィリエイターやインフルエンサーによる広告表示も薬機法の範囲内で規制されるため、注意が必要です。

入浴料、入浴剤は薬機法の広告規制の対象となる

これまで、薬機法の目的や規制の概要についてお伝えしてきました。それでは、「入浴剤」や「入浴料」はこの薬機法の広告規制に含まれるのでしょうか？

答えは「含まれる」です。

入浴料、入浴剤も薬機法の広告規制対象となります。では、入浴料、入浴剤がどのように薬機法で位置づけられ、具体的にどのような規制が適用されるのか、簡単に説明します。

化粧品か医薬部外品か雑貨（雑品）に該当する

入浴料、入浴剤は主に「化粧品」または「医薬部外品」、そして「雑貨（雑品）」として分類されます。

「雑貨（雑品）」とは、医薬品等や医療機器等、食品ではないもの全般を指しています。「雑貨（雑品）」の入浴料は薬機法の規制対象には含まれませんが、化粧品的な効能効果や医薬品的な効能効果、医療機器的な効能効果の標ぼうはできません。

「雑貨（雑品）」の入浴料の場合は、化粧品効能や医薬品的な効能を謳うことはできませんので、主に「香り」「色」を楽しむためのものとお考えください。

次に、化粧品についてです。薬機法第2条第3項では化粧品について次のように定義されています。

「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美しく見せる、魅力を引き立てる、容貌を変える、または皮膚や毛髪を健康に保つために、身体に塗布、散布またはこれらに類似した方法で使用されるもので、人体への作用が穏やかなものをいう。

参照元：e-eov法令検索

要約すると、「化粧品とは美容や衛生のために人の体に使われる製品で、強い作用を持たないもの」ということです。この定義に基づき、入浴剤の中には化粧品に分類されるものがあります。

一方で、医薬部外品に該当する入浴剤もあります。薬機法第2条第2項では医薬部外品を次のように定義しています。

「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が穏やかなものをいう。
一　吐き気や不快感、口臭または体臭の防止、あせも・ただれの防止、脱毛防止・育毛・除毛などを目的として使用される物
二　保健衛生を目的に特定の生物を駆除する物
三　厚生労働大臣が指定する物

参照元：e-eov法令検索

簡単に言えば、「医薬品ほど強い効果はないが、一定の効能が厚生労働省に認められた製品」が医薬部外品に該当します。入浴剤には化粧品として販売されているものも、医薬部外品として認可を受けているものもあり、いずれも薬機法の規制下にあります。

化粧品における薬機法のルール

入浴剤が化粧品または医薬部外品として扱われる場合、それぞれに適用される規制があります。ここでは化粧品に適用される薬機法のルールを見ていきます。

まず、化粧品の場合は「入浴料」と呼ばれます。「入浴剤」の「剤」の文字は、身体に対する薬効があるかのような誤認を与えるおそれがあることから、化粧品では使用できないこととなっているためです。

また、広告表現に関しては以下の規制があります。

また、業界の自主規制として日本化粧品工業連合会が策定した「化粧品等の適正広告ガイドライン」も有用です。このガイドラインでは、具体例を挙げながら広告表現の適切性を判断する指針が示されており、入浴料を扱う事業者にも役立つ内容となっています。

参考元：【日本化粧品工業会】化粧品等の適正広告ガイドライン

医薬部外品における薬機法のルール

医薬部外品は、医薬品ほど強い作用を持たないものの、化粧品よりも明確な効果を持つ製品です。厚生労働省が有効成分を認可しており、特定の効能を謳うことが認められていますが、広告で表現できる範囲は制限されています。以下が医薬部外品の特徴です。

さらに、厚生労働大臣が特定の目的で承認した製品も医薬部外品に該当します。

入浴剤は、多様な消費者のニーズを満たす商品として広く利用されていますが、その特性に応じた安全性の確保や、適切な広告表示が求められています。

【そのまま使用OK！】入浴料、入浴剤の広告に使える表現一覧

ここでは、化粧品の入浴料と、医薬部外品の入浴剤について、それぞれ広告で使用可能な表現について具体的にご紹介します。

訴求したい効果に合わせてどのような表現が可能なのか、化粧品と医薬部外品ではどのような違いがあるのかなどを掴んでいただければ幸いです。※なお、雑貨（雑品）の入浴料についてはここではご紹介を割愛します。

入浴料（化粧品）で使用可能な表現

入浴剤（医薬部外品）で使用可能な表現

ここでは一般的な広告表現について紹介させていただきました。

薬事法広告研究所の薬事コンサルティングサービスでは、その入浴剤（入浴料）ならではの強みを活かした広告表現を提案させていただきますので、もし自社商品の強みを活かした表現を作りたいという方は、まずはお悩みだけでもお聞かせください。

弊社のサービスを試してみたいというお声も多くいただいており、トライアルプランも新しくできましたので、一度詳細をご覧になってみてください。

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よくあるNG表現

入浴料（化粧品）や入浴剤（医薬部外品）は、日々のバスタイムをより快適にするアイテムとして多くの人に利用されています。しかし、その広告表現には薬機法という厳格な法律が適用されており、消費者を誤解させるような表現や科学的根拠がない表現はNGとされています。

特に、化粧品と医薬部外品では広告で表現できる内容に違いがあり、違反すると行政指導や措置命令などの罰則を受ける可能性も。

ここからは、入浴料や入浴剤においてよくある薬機法上NGとなる表現を具体例とともに解説し、適切な広告作成のポイントをお伝えします。※なお、雑貨（雑品）の入浴料についてはここではご紹介を割愛します。

①○○（成分）の効果でぐっすり

よくあるNG表現その①は「○○（成分）の効果でぐっすり」です。

こちらの表現は医薬品的な効果の標ぼうとなるためNGです。

商品の性質から、使用シーンは夜が多いと思われるため、カラダをあたためてそのままぐっすり…と標ぼうしたくなる気持ちは想像に難くないですが、少なくとも成分の効果によって眠れる・眠りの質が良くなるという効果があるとしたら、それは身体を温めることではなく成分の薬理効果となります。

また、日本浴用剤工業会が定める広告自主基準「浴用剤(医薬部外品)の表示、広告について」の中では、【効能効果が有効成分の直接作用であるとする表現は行わないこと。】としています。

言い換え案：おやすみ前のひとときにぴったり

②○○温泉入浴剤

よくあるNG表現その②は「○○温泉入浴剤」です。

日本浴用剤工業会が定める広告自主基準「浴用剤(医薬部外品)の表示、広告について」の中では、【温泉の湯が再現できるかの表現は行わないこと。】と明記されています。

そのほかにも、温泉の泉質を示す表現は行わない、温泉地名を付したシリーズ浴用剤に関し、浴用剤毎に効能効果の一部を表示し、浴用剤毎に効能効果が異なるような認識を与える表現は行わないといった細かい規定があります。

入浴剤、浴用剤の広告表現に関わる方は必読です。

言い換え案：おうちで旅気分　○○（地名のみ記載）

③残り湯でシャンプーできる

よくあるNG表現その③は「○○入りだからお風呂掃除も楽になる」です。

医薬部外品である入浴剤の場合、本来の効能効果とは認められないため、自主基準で不可とされています。

特に炭酸や酵素など、残り湯に入っているとお風呂掃除やお洗濯にも使えて良いものについてはその旨を記載したくなりますが、実は医薬部外品では認められた薬効以外のことは訴求できないため、不可となることを覚えておきましょう。

言い換え表現：風呂釜をいためにくい○○配合。

④痛みが消える！

よくあるNG表現その④は「痛みが消える！」です。

化粧品の入浴料においては、痛みへの効果を標ぼうすることはできません。医薬品的効果の標ぼうとなります。

また、医薬部外品の入浴剤において「腰痛」「神経痛」などの薬効が承認されている場合でも、「痛みが消える」ほどの劇的な作用の標ぼうとなると、医薬品的効果の標ぼうとなります。

言い換え表現：つらい痛みに（医薬部外品の入浴剤のみ）

⑤冬至の日はゆず湯に入ると風邪をひかない

よくあるNG表現その⑤は「冬至の日はゆず湯に入ると風邪をひかない」といったものです。

「風邪をひかない」は医薬品的効果の標ぼうとなります。風習として「～といわれている」という内容のものであっても、商品の効果と見えてしまうと薬機法上違反となるおそれがありますので、注意しましょう。

言い換え表現：冬至の日にも！フレッシュなゆずの香り

薬機法に違反してしまった場合の罰則

ここまで、化粧品や薬用化粧品の入浴剤に関する広告表示の薬機法上のルールについて解説しました。それでは、これらのルールを逸脱して薬機法に違反した場合、どのような罰則が科されるのでしょうか。

薬機法の違反には、「刑事罰」「行政指導」「措置命令」「課徴金納付命令」といった罰則があります。ここではそのうち、「行政指導」「措置命令」「課徴金納付命令」の3つについて簡単に説明します。

行政指導

「行政指導」とは、行政機関が行う違法状態の是正措置です。

具体的には、違反となる広告表現を修正するよう命じる「是正命令」が代表的です。また、違反内容や是正措置に関する報告書の提出が求められることもあります。

行政指導が行われるケースとしては、行政機関によるパトロール（監視活動）での発見、消費者からの苦情を受けた調査、さらには同業者による情報提供などが挙げられます。

措置命令

「措置命令」は、厚生労働大臣や都道府県知事が違反者に対して発する命令です。

誇大広告の禁止（薬機法第66条第1項）や、承認前の医薬品・医療機器・再生医療等製品の広告禁止（薬機法第68条）に違反した際に適用されます。

命令内容には、違反行為を直ちに中止させる「行為の中止命令」、再発防止のために必要な措置を求める「再発防止措置」、さらには公衆衛生上の危険を防ぐための「公示命令」が含まれます。

課徴金納付命令

「課徴金納付命令」は、誇大広告などの禁止規定に違反した場合に科される罰則です（薬機法第66条第1項）。

課徴金の金額は、課徴金対象期間中に取引された医薬品等の対価合計額の4.5％と定められています。ただし、課徴金額が225万円に満たない場合には、納付命令は出されません。

課徴金対象期間は、虚偽や誇大広告を行った期間が基準となります。ただし、虚偽広告などを中止した日から6ヶ月以内に誤解を生じさせる恐れを解消する措置を講じない場合、または中止後も該当商品を取引していた場合には、その取引が終了した日まで含めた最長3年間が課徴金対象期間となります。

薬機法に違反しないための対策

入浴剤の広告表現で薬機法に抵触しないようにするためには、具体的にどのような対策が求められるのでしょうか。

「化粧品広告に挑戦したいけれど、薬機法が難しくて不安…」
「自社の広告がルールに反しているかどうか判断がつかない…」

このように感じている方は少なくないはずです。

そこで、薬機法違反を防ぐために今日から実践できる４つの対策をご紹介します。

薬機法に関する社内研修を実施する

まず1つ目の対策は、「薬機法に関する社内研修を行うこと」です。

特に化粧品広告を取り扱う企業では、社員に対してコンプライアンス教育を行うことが重要です。研修を通じて正しい知識を身につけることで、違反リスクを軽減することができます。

具体的には、東京都が定期的に開催している「事業者向けコンプライアンス講習会」「医薬品等広告講習会」などへの参加や、化粧品業界団体が主催するセミナーの受講がおすすめです。また、民間企業が提供する薬機法や化粧品広告表現に関するセミナーを活用するのも効果的です。

広告作成は2人体制で行う

次に、2つ目の対策として「広告作成は２人で進めること」が挙げられます。

一人で作業を進めると、意図しないミスや確認不足が発生することがあります。そのため、二人体制以上で広告作成を行うことは、薬機法違反を防ぐ上で非常に有効です。

ダブルチェックは、ヒューマンエラーを防止する手法として多くの分野で実践されています。特に薬機法の知識を持つメンバー同士で広告表現を確認し合うことで、適法かつ効果的な広告を作成できるようになります。

広告チェックサービスを活用する

3つ目の対策として「広告チェックサービスを利用する」という方法があります。

広告の作成や出稿量が多い場合、社内のチェック体制が追いつかないこともあるでしょう。このような場合には、薬機法チェックを専門に行う外部サービスを活用することが選択肢の一つです。

また、チェックサービスに加えてリライトやアドバイスを提供しているところもあります。さらに、薬機法や景表法などの法規制を考慮した広告表現に関するセミナーや研修を提供している企業もあります。自社のニーズに合ったサービスを探してみると良いでしょう。

過去の違反事例を調べる

4つ目の対策は、「過去の違反事例を調べる」ことです。

これまでに薬機法違反で行政処分を受けた事例を調べ、どのような表現が問題とされたのかを把握することで、違反となる広告表現の具体例を知ることができます。これにより、自社の広告表現を見直す際の重要な参考資料となるでしょう。

また、薬機法だけでなく、景品表示法に基づいて措置命令が出された事例も併せて確認することをおすすめします。たとえば、化粧品や医薬部外品において優良誤認（不実証広告）の指摘を受け、問題視されたケースなどが該当します。

これらの事例は、消費者庁の公式ホームページなどで詳細に公開されています。問題となった表現の具体例を調査することで、どのような広告が法律に抵触するのかをより深く理解できるはずです。

まとめ

入浴料（化粧品もしくは雑貨（雑品））と入浴剤（医薬部外品）の広告表現を適切に行うには、薬機法のルールを正しく理解し、それに基づいた表現を用いることが不可欠です。

化粧品では美容や清潔感を訴求できる一方で、医薬部外品は一定の効能を標ぼうできますが、その範囲は厚生労働省の承認内容に限定されます。なお、雑貨（雑品）の入浴料ではお湯の色や香りを楽しむことまでは標ぼうできますが、化粧品のような美容や肌への効果、そして医薬部外品のような薬効の標ぼうはできません。

また、いずれの場合も誇大広告や誤解を招く表現、科学的根拠がない表現は、法律違反となる可能性があるため特に注意が必要です。

この記事では、具体例を挙げながらNG表現を詳しく解説しましたが、これはあくまで一例にすぎません。広告作成時にはガイドラインを参照し、必要であれば専門家の助言を得ることが重要です。ルールを守った広告は、消費者の信頼を築くだけでなく、ブランド価値の向上にもつながります。正確な知識をもとに、魅力的かつ法令を遵守した広告作成を心掛けましょう。

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