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薬機法とは
薬機法とは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」のことで、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再⽣医療等製品(以下「医薬品等」)の品質と有効性及び安全性を確保するために、製造、表⽰、販売、流通、広告などについて細かく定めたものであり、対象商品を製造販売する際に必ず関わってくる法律です。
薬機法の目的
薬機法の目的は、医薬品等の製造・販売・広告を行う際のルールを定めることにより、医薬品等の品質、有効性、安全性を確保し、保健衛生上のリスクを防ぐことにあります。
規制対象の商品に対してルールが定められているだけでなく、対象外の商品(例えば食品や雑貨など)が、あたかも医薬品や医療機器であるかのような標ぼうをすることも規制されます。
薬機法規制の対象となるもの
薬機法の対象となるのは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再⽣医療等製品で、それぞれが定義づけされています。
ここでは医薬品、医薬部外品、化粧品の定義をご説明します。
- 日本薬局方に収められている物
- 人または動物の疾病の診断・治療・予防を使用目的とする物であって、機械器具等でないもの
- 人または動物の身体の構造または機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの
次に掲げるもので、人体に対する作用が緩和なもの。
- 次の目的のために使用される物であって、機械器具等でないもの
(1)吐き気その他の不快感、または口臭や体臭の防止
(2)あせも、ただれ等の防止
(3)脱毛の防止、育毛または除毛 - 人または動物の保健のためにする、ねずみ・はえ・蚊・のみその他これらに類する生物の防除を使用目的とする物であって、機械器具等でないもの
- 医薬品としての使用目的をもつ物のうち、厚生労働大臣が指定するもの(指定医薬部外品)
人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、または皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗るなどの方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なもの。
ファンデーションは薬機法の広告規制の対象となるか
ファンデーションが薬機法の広告規制の対象となるかは、ファンデーションという商品がどの商品カテゴリに属するかによって決まります。
ファンデーションのカテゴリ
ファンデーションは基本的に「化粧品」に属します。一部、美白等の機能を備えたもので「医薬部外品(薬用化粧品)」に属するものもあります。
いずれも薬機法の規制対象となる商品ですので、ファンデーションの製造・販売・広告を行う際は薬機法を遵守する必要があります。
化粧品・薬用化粧品における薬機法のルール
ここでは、化粧品と薬用化粧品の広告表現に関するルールをご紹介します。
基本的なルールについては、「医薬品等適正広告基準」を参照すると良いでしょう。
この中で、特にポイントとなるのは以下の内容です。
- 製造方法について、事実と異なる表現や誇大な表現をしない。
- 効果の表現を行う際、承認を受けた効果の範囲もしくは医学、薬学上認められている範囲を超えてはならない。
- 効能効果・安全性を保証するような表現をしてはならない。
- 効能効果・安全性についての最大級の表現又はこれに類する表現をしてはならない。
- 品質、効能効果、安全性その他について、他社の製品を誹謗するような広告を行ってはならない。
- 医薬関係者が推薦しているような表現をしてはならない。
特に、②の効果の範囲に関しては表現に迷われる方も多いと思います。
次の項より、具体的な表現例をご紹介いたします。
【そのまま使用OK!】ファンデーションの広告に使える表現一覧
「効果表現のバリエーションを増やしたい」「メーキャップ効果としてどこまで表現できるのか分からない」というようなお悩みを持たれている方もいらっしゃるのではないでしょうか。
ここでは、”そのまま使える”表現の例をご紹介します。
ファンデーションで使用可能な表現
No | 広告表現 | 訴求したい効果 |
---|---|---|
1 | 気になる悩みをしっかりカバー | カバー力 |
2 | 毛穴レス | カバー力 |
3 | ひと塗りでシミ、くすみを隠す密着力 | カバー力 |
4 | ナチュラル美肌を演出 | 仕上がり(なりたい肌)イメージ |
5 | 若見えファンデ | 仕上がり(なりたい肌)イメージ |
6 | 厚塗り感がない自然な仕上がり | 仕上がり(なりたい肌)イメージ |
7 | つるんと輝く陶器肌 | 仕上がり(なりたい肌)イメージ |
8 | スキンケア直後のようなうるおいとツヤ | スキンケア(うるおい) |
9 | メイクしていることを忘れるほど自然なうるおい続く | スキンケア(うるおい) |
10 | 美しい仕上がりが続く | メイク持ち |
11 | つけたてのメイクを長時間キープ | メイク持ち |
12 | 光を反射するパウダーでお肌をトーンアップ | トーンアップ/美白(メーキャップ効果) |
13 | シミをしっかり隠し、明るい肌に | トーンアップ/美白(メーキャップ効果) |
14 | 美白しながらシミカバー | 美白(薬効)※薬用化粧品のみ |
15 | ベースメイクしながらメラニン抑制 | 美白(薬効)※薬用化粧品のみ |
このようなキャッチフレーズの他に、メイク効果であれば塗布前と塗布後の写真比較をすることも可能です。また、近年は装着したマスクにどの程度ファンデーションが付着するか、時間経過を示した複数の写真を並べる広告もみられます。
この表現が実験例にあたるか気になる方もいらっしゃるのではないでしょうか。こちらについて行政(東京都薬務課)に問い合わせを行ったところ、あくまでマスクであり、肌への効果を示している訳ではないため不可とはしていないという回答でした。
ここでは一般的なファンデーションの広告表現について紹介させていただきました。
薬事法広告研究所の薬事コンサルティングサービスでは、自社のファンデーションならではの強みを活かした広告表現を提案させていただきますので、もし自社商品の強みを活かした表現を作りたいという方は、まずはお悩みだけでもお聞かせください。
弊社のサービスを試してみたいというお声も多くいただいており、トライアルプランも新しくできましたので、一度詳細をご覧になってみてください。
よくあるNG表現
ファンデーションにはメーキャップ効果とスキンケア効果がありますので、ある程度幅広い表現が可能ではありますが、うまく整理できていないと思わぬところで不可とされることがあります。ここからは、よく見受けられるNG表現についてご紹介いたします。
NG表現①「肌悩みが消えるような表現」
「シミ・くすみがパッと消える」のような表現は、ファンデーションの広告でよく目にするものだと思います。
この表現に対して「※メーキャップ効果による」のような説明が添えられていれば問題ありませんが、何の説明もない場合は、メイクによる効果ではなく肌に存在するシミやくすみが実際になくなるような表現と捉えられ、化粧品効能の逸脱となる恐れがあるため注意が必要です。
メイクの効果である場合は、文章の流れで明確にするか、どちらとも取れる場合は注釈表記を忘れないようにしましょう。
NG表現②「肌機能が改善するような表現」
「クレンジング後のお肌のキメが違う」「素肌のうるおい力を底上げ」といった表現については、メイク効果でもなくファンデーションをつけている間の話でもないため、肌そのものが変化している=肌機能の改善・向上と捉えられ、化粧品効能の逸脱となる恐れがあります。
あくまでも「メイクをしている間も潤っている」「保湿効果でツヤ感のある肌に」のように、ファンデーションをつけている間の効果を表現するようにしましょう。
NG表現③「安全性の保証」
ファンデーションに限ったものではありませんが、化粧品で「保湿成分たっぷりだから敏感肌でも安心して使える」のような表現をしてしまうと、安全性の保証にあたります。
「安心して」を削除して、「敏感肌でも毎日しっかりケアできる」のような表現にしたり、「お肌へのやさしさにこだわった設計」のような表現にとどめましょう。
NG表現④「効果の保証」
ファンデーションは効果訴求がしやすい商品ではありますが、効果が確実であるかのような行き過ぎた表現をしないように気を付けましょう。
「どんなシミでもひと塗りで隠せます」や「あなたの肌悩みをすべて解決」のような表現は保証的な表現となります。
また、ファンデーションの広告でよく見られる「〇時間化粧持ち」という表現について、これだけを本文中もしくはアイコン等にして表示することは問題ありませんが、この試験結果をもとに「〇時間崩れ知らず!」などのように大きいキャッチとして表示してしまうと効果の保証となる恐れがあります。
NG表現⑤「他社誹謗」
「一般的なファンデーションは、カバー力重視で伸縮性がないから厚塗りになります。」「肌トラブルの要因となる●●は一切配合していません。」のような表現は、他社誹謗にあたります。
特定の製品名や社名を挙げるような直接的なものに限らず、他社製品を暗示するような表現もできません。自社商品であれば比較可能なので、比較を行いたい場合は自社商品を用いるようにしましょう。
NG表現⑥「体験談」
化粧品の体験談は、効能効果又は安全性以外の使用方法・使用感・香りのイメージ等に限り認められています。そのため、商品体験者の「ひと塗りで驚くほどしっかりカバーしてくれました。」「うるおい感が長続きします」のような体験談を広告に使用することはできません。
「小さいのでポーチに入れて持ち運べて、化粧直しも簡単にできます」「香りが気に入っています」などのコメントであれば使用可能です。
薬機法に違反してしまった場合の罰則
薬機法は、医薬品や医療機器、化粧品などの安全性を確保する上で重要な法律であるため、違反した場合は、厳しい罰則が科せられる可能性があります。
ここでは、薬機法違反に対する具体的な罰則の中から「行政指導」「措置命令」「課徴金納付命令」についてご説明します。
行政指導
行政指導とは、行政機関が行う是正処置を指し、違法状態の是正を命じるものです。
行政指導の内容は以下の2つです。
- 是正命令:違反状態の是正を命じられます。
- 報告書の提出:違反内容や是正措置に関する報告書の提出が求められることがあります。
措置命令
措置命令は、薬機法第66条第1項(誇大広告の禁止)および第68条(承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止)に違反した場合に発動されます。
厚生労働大臣または都道府県知事は、違反者に対して以下のような命令を下すことができます。
- 行為の中止命令:違反行為の即時中止。
- 再発防止措置:再発防止のための必要な措置の実施。
- 公示命令:公衆衛生上の危険を防止するための公示。
課徴金納付命令
課徴金納付命令は、第66条第1項(誇大広告の禁止)に違反する行為に対して科されます。
計算方法:課徴金対象期間に取引された医薬品等の対価の合計額の4.5%。
最低額:課徴金の額が225万円未満の場合、納付命令は出されません。
誇大広告については景表法でも規制されており、違反した場合は薬機法・景表法両方の課徴金が重複して科せられる場合があります。
この場合、対価合計額の3%が減額されます。また、違反事実を自己報告した場合、課徴金の額の50%が減額されます。(調査開始後の報告は対象外。)
薬機法に違反しないための対策
薬機法違反は、事業者にとって大きなリスクとなります。
故意であるかどうかは問われないため、「知らなかった」では済まされません。安心して事業を継続するためにも、違反しないための対策が必要となります。
薬機法に関する社内研修を実施する
ひとつの製品を商品開発し、広告、販売するまでには社内の多くの人が関わることになると思います。
法務部などの限られた部署だけしか法律を理解していない場合、効率が悪いばかりでなくリスクが高まる一方ですので、薬機法に関する知識を幅広く社内に浸透させることが重要です。
法律が改正されたり、社内の担当者が変更になることもあるでしょうから、定期的に社内研修を実施すると良いでしょう。
広告作成は2人体制で行う
単独で広告制作をする場合、どんなに気を付けていても予期せぬチェック漏れが発生する可能性があります。
また、広告制作の担当者が薬機法に精通していない場合もあると思われますので、ダブルチェックを行うことが有効な対策となります。
逆に、あまり人数を増やしすぎると「あの人が見ているし…」という油断が生まれる可能性があるため、チェックの人数をむやみに増やすことはおすすめできません。
広告チェックサービスを活用する
会社の規模や広告の出稿量によっては、社内で全てのチェックを行うのが現実的に難しい場合もあるのではないでしょうか。そのような場合には、薬事チェックのサービスを提供している会社に業務委託するのも一つの方法です。
薬事チェックのサービスを提供している会社は、各法令に関するセミナー等も実施されていることが多いと思われますので、社内研修としても活用することもできるでしょう。
まとめ
いかがでしたでしょうか?
薬機法の概要は理解できていても、実際に広告制作をする時にはどこまで表現可能か迷ってしまうこともあると思いますので、今回ご紹介した内容が参考になれば幸いです。
薬機法は、ファンデーションに限らず医薬品や化粧品を販売される際には必ず関係してくる法律ですので、しっかりと知識を身に着け、ルールの範囲内で魅力的な広告を作成できるようにしましょう。
この記事から学んでおきたい関連知識
ファンデーションはベースメイクの基本となる商品。パウダー、クリーム、クッションなどの形状だけではなく、機能も日々進化し、様々な商品が販売されています。
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