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薬機法とは
薬機法は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品（以下「医薬品等」）の品質、有効性、安全性を確保するために、製造、表示、販売、流通、広告に関する詳細な規定を設けている法律です。この法律は、医薬品等を製造・販売・広告する際に常に関わってくる重要な法律です。
薬機法では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品について、それぞれの定義や適用されるルールが定められています。
ここでは、薬機法の目的と規制対象となる商材について解説します。
薬機法の目的
薬機法第2条では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の定義が詳細に示されています。これらの定義は、各製品の使用目的や特性を明らかにし、品質、有効性、安全性を保証するために設けられています。
この法律の目的は、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」「再生医療等製品」の品質や有効性、安全性を確保し、保健衛生の向上を図ることです。
特に広告における効能や効果の表示については厳しくチェックされ、誇張された表現や誤解を招く表現から消費者を守る役割を果たしています。
薬機法規制の対象となるもの
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器などは、医薬品や医療機器の品質、有効性、安全性を確保する法律に基づいて定義されています。
医薬品は、病気の診断、治療、予防に用いられる薬で、体の構造や機能に影響を与えるもので、特定の基準を満たしています。
医薬部外品は、体の不快感を和らげたり、害虫を防ぐために比較的穏やかな効果を持つ製品で、特定の基準を満たしています。厚生労働省に申請し、承認された効能を表示することができます。
化粧品は、体を美しく見せたり、肌や髪を健康に保つために使われる、体への影響が優しい製品です。
医療機器とは、病気の診断、治療、予防、または体の機能に影響を与えるために使用される機械や器具を指します。ただし、再生医療機器等製品（細胞や遺伝子を用いる特殊な治療用製品）は含まれません。具体的にどの機械や器具が医療機器に該当するかは、政令で定められています。
育毛剤は薬機法の広告規制の対象となる
育毛剤の広告を行う際には、薬機法のルールを理解することが重要です。
この法律は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品などの広告に対してルールを設けており、医薬部外品に分類される育毛剤もその対象です。
ここでは、医薬部外品における薬機法のルールについて解説します。
育毛剤は医薬部外品に該当する
育毛剤は医薬部外品に該当します。医薬部外品は、厚生労働省が認めた有効成分が配合されていて、承認された効能効果を謳うことができます。
育毛剤の効能効果は主に「育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛」です。
医薬部外品における薬機法のルール
医薬部外品とは、医薬品ほど強い効果ではないが、 化粧品よりも効果がある、いわば中間的な製品です。厚生労働省が認めた有効成分が配合されていて、予防や衛生などの目的に使うことができます。
医薬部外品で標ぼう可能な効能効果の範囲は限られており、具体的には、以下のような特徴があります。
医薬部外品は、体に対する効果が比較的緩和で、副作用が少ないものです。
医薬部外品は、以下の目的のために使用される製品が含まれます。
- 吐き気や不快感、口臭・体臭の防止
例：口臭を抑えるマウスウォッシュ、体臭を防ぐデオドラント製品 - あせもやただれの予防
例：あせも予防のパウダーやクリーム - 脱毛防止や育毛、除毛
例：育毛トニック、除毛クリーム
人や動物の健康を守るために、ハエやネズミ、蚊などの害虫を防ぐための製品も含まれます。
例：虫よけスプレー、ネズミ駆除薬
厚生労働大臣が指定した特定の用途に使われる製品も医薬部外品として認められます。
【そのまま使用OK！】医薬部外品の広告に使える表現一覧
育毛剤の広告を行う際、薬機法の規制を遵守することは重要です。
この「医薬部外品の広告に使える表現一覧」は、事業者が合法的に育毛剤の特性を伝えるための具体的な表現を示したものです。適切な表現を選ぶことで、消費者の信頼を得る広告を作成し、法律違反のリスクを避けることができます。
安心して活用でき、効果的な広告を展開するため、ぜひ活用してみてください。
育毛剤で使用可能な広告表現
では、実際に使用できる表現を挙げていきます。
以下は医薬品等適正広告基準に記載されている「主な育毛剤の効能効果の範囲」になります。こちらの範疇におさまる表現は使用可能です
| 医薬部外品の種類 | 使用目的の範囲 | 主な剤型 | 効能又は効果の範囲 |
|---|---|---|---|
| 育毛剤（養毛剤） | 脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤である。 | 液剤、エアゾール剤。 | 育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛。 |
育毛剤のルールを遵守して、より訴求力の高い広告を作るために、参考となる例をいくつかあげていきます。
| No | 使用可能表現 | NG表現 |
|---|---|---|
| 1 | 有効成分が発毛を促進し、太く長い髪を育てます。 | 発毛促進 |
| 2 | 育毛効果で自分に自信を！ | 育毛効果 |
| 3 | 頭皮に有効成分○○が浸透※し、抜け毛を予防します。 ※浸透は●●まで（承認を受けた浸透範囲を記載） | 有効成分の浸透 脱毛の予防 |
ここではよくある効能効果の表現方法について紹介させていただきました。
薬事法広告研究所では、自社の育毛剤は他社の育毛剤とココが違う！など、強みを活かせる表現を提案させていただいています。もし自社商品ならではの強みをアピールするための広告表現を知りたいという方は、是非弊社のコンサルティングサービスをご利用くださいませ。
サービスを試してみたいというお声も多くいただいており、トライアルプランも新しくできましたので、一度詳細をご覧になってみてください。
よくあるNG表現
次に、育毛剤の広告で使用できないNG表現と、なぜ使用できないのかについて解説していきます。言い換え案もいくつかあげていますので、是非参考にしてみてください。
| No | NG表現 | リライト案 | 解説 |
|---|---|---|---|
| 1 | 成分を毛根の奥まで届けます。 | 有効成分を毛根の奥まで届けます | 浸透表現について、有効成分に関しては承認を受けた範囲まで標榜可能ですが、その他成分は角質層までとなります。 角質層以深の「毛根の奥まで」とあるので「有効成分」の追記が必要です。（「毛根の奥まで浸透する」という承認を受けた製品であることが前提となります。） |
| 2 | 発毛を促進し、強く太い髪を育てます。 | 発毛を促進し、太く長い髪を育てます。 | 「強い髪を育てる」という表現は、髪の機能改善となる恐れがあります。 |
| 3 | ○○がハリ・コシを与えます。 | × | 医薬部外品はその他成分の効果効能を述べることは認められていません。 |
| 4 | 若い頃のような髪を取り戻す | 髪のエイジングケア※に ※年齢に応じたお手入れ | アンチエイジング効果を想起させる恐れがあります。 |
| 5 | 女性特有の薄毛を予防します。 | 薄毛を予防します。 可愛いパッケージで女性も使いやすい！ ※男性もご使用いただけます。 | 女性に対しての効能効果に優れた女性用育毛剤であるかのような印象を与える内容は、育毛剤の効能効果の範囲を逸脱しており、不適切と判断される可能性があります。 「男性の髪悩みにおすすめ」等とし、注釈で「女性もお使いいただけます」とフォロー頂くのであれば、表現の余地はあると考えます。 |
薬機法に違反してしまった場合の罰則
薬機法は、日本における医薬品、医療機器、化粧品などの品質と安全性を保証するための法律です。この法律には広告に対する規制が設けられており、これに違反すると罰則が科される恐れがあります。
科せられる罰則の中から「行政指導」「措置命令」「課徴金納付命令」を紹介します。
行政指導
行政指導とは、行政機関が違法状態の是正を促すために行う措置を指します。具体的な内容は以下の通りです。
- 是正命令：違反状態の修正を命じられます。
- 報告書の提出：違反内容や是正措置について報告書の提出を求められることがあります。
行政指導が発生するきっかけには、主に次のようなものがあります。
- 同業者からの情報提供：同じ業界の他社が違反を発見し、情報を提供する場合。
- 消費者からの苦情：消費者からの苦情を受けて調査が始まるケース。
- 行政のパトロール：行政機関が自主的に行う監視活動によって違反が発見されること。
措置命令
措置命令は、薬機法第66条第1項及び第68条に違反した際に適用されます。
- 第66条第1項：誇大広告等の禁止。
- 第68条：承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止。
厚生労働大臣または都道府県知事は、違反者に対して以下のような命令を下すことができます。
- 行為の中止命令：誇大広告の禁止。
- 再発防止措置：再発を防ぐための必要な対策を実施すること。
- 公示命令：公衆衛生上の危険を回避するために情報を公表する命令。
課徴金納付命令
課徴金納付命令は、第66条第1項に違反する行為に対して科せられます。
- 第66条第1項：誇大広告の禁止に違反する行為。
- 計算方法：課徴金対象期間に取引された医薬品等の対価合計の4.5％。
- 最低額：課徴金が225万円未満の場合、納付命令は出されません。
- 不当景品類及び不当表示防止法の命令：該当する場合、対価合計の3％が減額されます。
- 自己報告による減額：違反事実を自己申告した場合、課徴金が50％減額されます。ただし、調査開始後の報告は対象外となります。
薬機法に違反しないための対策
薬機法に違反すると、事業者にとって大きなリスクとなります。
違反が明らかになると、懲役や罰金などの刑事罰、行政指導、課徴金納付命令が科される可能性があります。また、テレビやSNSを通じて消費者に違反行為が広がることで、製品や企業のイメージが悪化し、売上の大幅な減少を招くことにもつながります。
事業を安心して続けるためには、適切な対応策を講じることが求められます。薬機法に違反しないためには、以下の対策が重要です。
薬機法に関する社内研修を実施する
薬機法を遵守するためには、全社員がこの法律について正しい知識を持つことが大切です。
社員間で知識のばらつきがあるため、全員が一定の知識レベルを達成することが重要です。定期的に薬機法に関する研修を行い、全社員に法律の重要性を理解させるよう心がけましょう。
広告作成は2人体制で行う
一人で広告を作成すると、内容に不備が生じたり、チェック漏れが起こる可能性が高まります。
そのため、複数人で広告の規制ガイドラインを共有しながら、作成およびダブルチェックを行うことが重要です。一人の漏れを防ぐためにも、二人以上で作業をすることでリスクを軽減できます。
広告作成時には、以下の点に留意してください。
誇張や虚偽の表現を避ける：効果や効能については、科学的根拠に基づいた情報を使用すること。
承認内容の厳守：医薬品や医療機器に関しては、承認された用途や効能のみを広告に記載すること。
広告チェックサービスを活用する
法律の解釈を誤ると、薬機法違反の広告を掲載するリスクがあります。
これにより、行政指導、措置命令、課徴金納付命令が科される恐れがあります。そのため、法務に詳しい外部の専門家やコンサルタントを活用し、広告の適法性を第三者の視点から評価してもらうことが効果的です。
当社では、薬機法や景品表示法に基づく広告のチェックおよびリライトサービスを提供しています。
「広告審査が通らない」「制作前に文言を確認したい」「この表現が使用できるか相談したい」といったお悩みがあれば、ぜひお気軽にお問い合わせください。簡単な薬機チェックから本格的なサービスの構築まで、幅広く対応いたします。
まとめ
育毛剤は、薬機法において医薬部外品に分類されるため、広告には薬機法の規制が適用されます。
薬機法に違反した場合、刑事罰や行政指導、措置命令、課徴金納付命令など、さまざまな罰則が科される可能性があります。違反が発覚すると、企業や個人にとって深刻な影響が及ぶため、法令遵守の重要性は非常に高いです。
企業は、広告を作成する際には薬機法の規定を厳守し、適切な情報を提供することが求められます。また、罰則を受けないためには、法律の理解と遵守、社内体制の整備、外部専門家の利用、広告内容の慎重な策定、消費者からのフィードバックを重視することが重要です。
この記事から学んでおきたい関連知識
育毛剤の広告を行う際には、薬機法のルールを遵守する必要があります。
本記事では、育毛剤広告における規制内容や注意点をわかりやすく解説します。さらに、実際に使える表現例も多数紹介し、法令を遵守しながら効果的な広告を展開するためのヒントをお届けします。
育毛剤広告のルールを学び、訴求力の高い広告を作れるようにしましょう。
【トライアル可！】法令を遵守した訴求力の高い広告を作成する >