今日は、『薬用化粧品で承認を受けた薬効は、全部書かなければならないのか』について解説いたします。

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承認を受けた薬効は全て書く必要はない

たとえば、承認を受けた育毛剤（医薬部外品）において、その薬効が「育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛」だった場合に、広告で全ての効果を記載しなければならないのでしょうか。

答えは「いいえ」です。

『薬用化粧品で承認を受けた薬効は、全部書かなければならない』というルールはなく、逆に「特定の一つの効能効果」を述べるだけでも差し支えありません。

具体的には下記で解説します。

医薬品等適正広告基準について

医薬品等適正広告基準には下記のような記載があります。

第4（基準）

３ 効能効果、性能及び安全性関係
（１）承認等を要する医薬品等についての効能効果等の表現の範囲承認等を要する医薬品等の効能効果又は性能(以下「効能効果等」という。) についての表現は、明示的又は暗示的であるか否かにかかわらず承認等を受けた効能効果等の範囲をこえてはならない。

本基準第４の３「効能効果、性能及び安全性関係」の各項は、医薬品等の効能効果等について広告する場合の表現の範囲を示したものである。

＜共通＞
（８）複数の効能効果を有する医薬品等の広告について複数の効能効果を有する医薬品等を広告する場合、そのうちから、特定の一つの効能効果等を広告することは差し支えない。

引用元：厚生労働省「医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について」

要約すると、『承認等を要する医薬品等については、承認を受けた効能効果の範囲をこえてはならず、承認を得た効能効果であれば特定の1つの効能を取り上げての広告が可能』ということです。

つまり、薬用化粧品の広告については「承認を得た一つの効能効果のみ」を記載することが可能なのです。

2017年9月までは二つ以上の効能効果の記載が必要だった

『少なくとも広告全体の中で二つ以上の効能効果を述べる』というルールじゃなかったっけ･･･と、疑問に持つ方もいらっしゃるかもしれませんが、2017年9月の改正でここは大きく変わりました。

かつては「承認を受けた効能効果等の一部のみを特に強調し、　特定疾病に専門に用いられるものであるかのごとき誤認を　与える表現はしないものとする。」との記載がありました。

その上で「複数の効能効果を有する医薬品等を広告する場合は、　承認された効能効果の全部を表現することが望ましいが、　少なくとも広告全体の中で二つ以上の効能効果を表現すること。」となっていたのですが、これが大きく緩和されました。

医薬品等は承認を受けた効能効果であれば、その中の一つの効能効果のみを取り上げて広告が可能ということを押さえておきましょう。

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「○○専用」「○○用」といった表現はNG

「特定の一つの効能効果」と言えるからといって「○○専用、○○用」という言葉の使用は原則不可とされています。（例：育毛専用、発毛促進専用･･･等）

日本化粧品工業会による『化粧品等の適正広告ガイドライン　2020年版』には下記のような記載があります。

F3.9　複数の効能効果を有する医薬部外品の広告について

複数の効能効果を有する医薬部外品を広告する場合、承認された効能効果のうちから、特定の一つの効能効果等を広告することは差し支えない。

ただし、一つの効能効果の専用であるかのような誤認を与えないよう注意が必要である。

〔参考〕　F6.2「〇〇専用」に関する表現

F6.2　「○○専用」に関する表現
「敏感肌専用」等の用法用量についての表現は、特定の肌向けであることを強調することによる、効能効果又は安全性など事実に反する認識を得させるおそれがある表現となるため、次の場合を除き、原則として行わないこと。

・化粧品の種類又は使用目的により配合の制限がある場合　など明らかに特定部位にしか使用しない場合　（例）爪専用（ネイル、ネイルリムーバー等）
・安全性観点から、化粧品基準における配合制限を根拠に　「洗い流し専用」の標ぼうを行う場合
　
〔参考〕‥‥E4　「○○専用、○○用」等の表現

E4　「○○専用、○○用」等の表現
「〇〇専用」等の表現の中には、特定の用法用量（例えば「敏感肌専用」）だけでなくの年齢層、性別（例えば「子供専用」「女性専用」など）、特定の効能効果（例えば専用」「ニキビ専用」など）を対象としたもの等がある。

これらの表現は、化粧品等の広告の表現としては好ましくないので、承認を受けた名称である場合、及び化粧品の種類又は使用目的により配合の制限がある場合（F6.2）等以外は原則として使用しないこと。

なお、「○○専用」の表現ではなく、使用感や使用方法等から判断して特定の年齢層が対象である「○○用」、「○○向け」等の表現は差し支えない。

［表現できる例］
「敏感肌用」、「乾燥肌用」、「子供用」、「女性向け」などただし、「○○専用」以外の表現でも認められた効能の範囲をこえた特定の効能を明示あるいは暗示する表現はしないこと。

［表現できない例］
「女性特有の抜け毛に効果的な育毛剤」など

引用元：日本化粧品工業会「化粧品等の適正広告ガイドライン　2020年版」

色々記載がされていますが、一言でまとめると、承認を受けた名称である場合、及び、化粧品の種類又は使用目的により配合の制限がある場合を除き、効果について「○○専用、○○用」とするのは不可ということになります。

従って、少なくとも前例で挙げた「育毛専用」「発毛促進専用」というような表現は認められませんのでご注意ください。

最後までお読みいただきありがとうございました。

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