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薬機法とは
薬機法とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再⽣医療等製品（以下「医薬品等」）の品質と有効性及び安全性を確保するために、製造、表⽰、販売、流通、広告などについて細かく定めたものであり、医薬品等を製造、販売、広告する際に、必ずかかわってくる法律です。
薬機法の中では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再⽣医療等製品について、それぞれ定義し、ルールを定めています。
ここでは、そんな薬機法の目的や規制対象となる商材について説明します。
薬機法の目的
薬機法第2条では、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品の定義が明確に規定されています。
これらは、それぞれの製品がどのような目的で使用され、どのような特性を持つかを示し、品質、有効性、安全性を確保するために定義されています。
薬機法は、「医薬品」「医薬部外品」「化粧品」「医療機器」 「再生医療等製品」の品質、有効性、安全性を確保することなどにより、保健衛生の向上を図ることを目的としています。
特に、広告における効能・効果の表示が適切であるかどうかを厳しくチェックすることで、誇大表現や誤解を招く表現から消費者を保護します。
薬機法規制の対象となるもの
医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器等は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で定義が定められています。
医薬品は病気の診断、治療、予防に使われたり、体の構造や機能に影響を与えるための薬で、特定の基準を満たしているものです。
医薬部外品は、体の不快感を軽減したり、害虫を防除したりするための比較的穏やかな効果を持つ製品で、特定の基準を満たしたものです。厚生労働省に申請し、承認された効能効果を謳うことができます。
化粧品は体をきれいにしたり、見た目を良くしたり、肌や髪を健康に保つために使うもので、体への影響が優しい製品です。
病気の診断、治療、予防や体の機能に影響を与えるために使われる機械や器具のことを「医療機器」と言います。ただし、再生医療機器等製品（細胞や遺伝子を使った特殊な治療用製品）は含まれません。具体的にどのような機械や器具が医療機器に該当するかは、政令で定められています。
シャンプーは薬機法の広告規制の対象となる
シャンプーは、化粧品の定義「体をきれいにしたり、見た目を良くしたり、肌や髪を健康に保つために使うもの」に基づき、「化粧品」に該当します。なお、特定の効果（薬効）を謳った薬用シャンプーは「医薬部外品」にあたります。
そのため、シャンプーの広告を掲載する際には、薬機法上の規制が適用されますので、広告表現などに注意して掲載する必要があります。
ここでは、化粧品及び医薬部外品における薬機法のルールについて解説します。
シャンプーは化粧品か薬用化粧品に該当する
医薬部外品と化粧品は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で定義が定められています。
化粧品は、体を清潔にしたり、見た目を美しくしたりする目的で、皮膚等に塗布等するもので、作用の緩和なものになります。
薬用化粧品は、薬用効果（予防等の効果）をもつと謳われる、化粧品類似の製品です。薬機法上では化粧品ではなく「医薬部外品」になります。薬用化粧品として承認が必要となり、効能又は効果に関する資料等必要な情報を添付し申請することで、特定の薬用効果が表現できます。
化粧品及び医薬部外品における薬機法のルール
化粧品、医薬部外品ではどのような効能効果の標ぼうや成分表示が可能なのでしょうか。早速、薬機法における化粧品と医薬部外品のルールについて解説していきます。
薬機法での「化粧品」の定義は、私たちが日常で使用する多くの美容製品をカバーしていますが、治療効果を期待するものではないということがポイントです。
医薬部外品は化粧品とは異なり、厚生労働省が認めた有効成分が配合されていて「予防」や「保護」といった表現が認められています。承認された効能効果の標ぼうが可能です。
化粧品には、事実であれば標ぼう可能な効能効果が56個決められています。使用できる標ぼうは、厚生労働省が公表している『化粧品の効能の範囲の改正ついて』に記載されている範囲のみとなります。
薬用化粧品は、医薬部外品の一種であり、承認された効能効果の他に化粧品効能も謳うことができます。
化粧品、医薬部外品（薬用化粧品も含む）ともに、医薬品的な効果・効能を示唆する表現、誇大表現、根拠のない表現、比較広告、医療用語の使用、安全性に関する誇張表現などは禁止されています。
【そのまま使用OK！】シャンプーの広告に使える表現一覧
ここでは、シャンプー広告を作成する際に実際に使用できる表現を紹介します。
化粧品広告で使用できる効能効果
以下は56の化粧品効能効果に含まれる表現で、こちらの範疇におさまる表現は使用可能です。
（１）頭皮、毛髪を清浄にする。
（２）香りにより毛髪、頭皮の不快臭
を抑える。
（３）頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
（４）毛髪にはり、こしを与える。
（５）頭皮、毛髪にうるおいを与える。
（６）頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
（７）毛髪をしなやかにする。
（８）クシどおりをよくする。
（９）毛髪のつやを保つ。
（10）毛髪につやを与える。
（11）フケ、カユミがとれる。
（12）フケ、カユミを抑える。
（13）毛髪の水分、油分を補い保つ。
（14）裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
（15）髪型を整え、保持する。
（16）毛髪の帯電を防止する。
なお、「毛髪への浸透」表現は、角化した毛髪部分の範囲内で行う必要があります。
（１）毛髪の内部へ浸透して補修
（２）髪の芯まで補修
薬用シャンプーは、上に挙げた例以外にも、有効成分を表記し、承認を受けた効能効果の範疇で標ぼう可能です。
有効成分〇〇がフケ、カユミを抑える
シャンプーで使用可能な表現
化粧品効能を遵守して、より訴求力の高い広告を作るために、参考となる例をいくつかあげていきます。
| No | 使用可能表現 | NG表現 | 解説 |
|---|---|---|---|
| 1 | ハリ・コシのある若々しい印象の髪 | 髪が若返る | 「髪が若返る」など、アンチエイジング表現は化粧品の範疇を逸脱し不可。「ハリ・コシのある若々しい髪へ」であれば、 化粧品効能効果の範疇の「毛髪にハリ、コシを与える」という範疇におさまっているため可能。 |
| 2 | 髪にハリ、コシを与え、髪の質感を良くする | 髪質改善 | 「髪質の改善」は髪の機能改善となり、不可。ただ、髪にハリ、コシを与えることで髪の質感（ハリ、コシ感など）を良くする、ということであれば、化粧品効果の範疇になるため可能。 |
| 3 | 湿気でうねってしまう髪を扱いやすく | 生まれつきくせ毛でうねってしまう髪を扱いやすく | 元々の髪のくせを扱いやすくすることは、髪の機能改善となる恐れがあり不可。湿気により髪表面のキューティクルがダメージを受け、その影響でうねりが出ているということであれば、化粧品効能の範囲での表面的なダメージケアにより、うねりをケアして扱いやすくする、と標ぼうすることは可能。 |
| 4 | 毛髪をコーティングして退色防止 | 退色防止成分〇〇の作用でカラーの色落ちを防ぐ | 成分の作用により退色を防止することは、化粧品効能の逸脱となるため不可。毛髪をコーティングすることによって退色を防止するのであれば、物理的な効果となるため可能。 |
ここではよくある効能効果の表現方法について紹介させていただきました。
薬事法広告研究所では、自社のシャンプーは他社のシャンプーとココが違う！など、強みを活かせる表現を提案させていただいています。もし自社商品ならではの強みをアピールするための広告表現を知りたいという方は、是非弊社のコンサルティングサービスをご利用くださいませ。
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よくあるNG表現
ここでは、シャンプー広告において使用できない表現をいくつか紹介します。
| No | NG表現 | 解説 |
|---|---|---|
| 1 | 髪が生き返る、よみがえる | このような回復的な表現は、医薬品的な表現となり不可。 |
| 2 | 毛髪の構造を補修 | 毛髪の構造への訴求は髪の機能に影響を与える表現となり、化粧品効能の逸脱となるため不可。 |
| 3 | ハリ、コシのある髪の毛を生み出す | 育毛効果を暗示させる表現は、化粧品の範疇を逸脱するため不可。 |
| 4 | 有効成分〇〇が抜け毛を予防します | 「有効成分」の記載は、化粧品で認められていない。ただし、医薬部外品の薬用シャンプーであれば記載可能。「抜け毛を予防」は、医薬部外品の育毛剤の範疇であり、化粧品の範疇を逸脱するため、化粧品、薬用シャンプーともに不可。 |
| 5 | 毛根の内部へ浸透して修復 | 「毛髪への浸透」表現は、角化した毛髪部分の範囲内で行う必要があります。毛根の内部といった生きた細胞への浸透表現は不可。なお、「修復」は「元の状態に戻すこと」という意味であり、髪の機能改善に当たるため、化粧品効能の逸脱となり不可。 |
薬機法に違反してしまった場合の罰則
薬機法には、広告に関する厳格な規制も含まれており、違反した場合には罰則が科せられる可能性があります。
ここでは、その罰則の内容について詳しく解説します。
行政指導
行政指導とは、行政機関が行う是正処置を指し、違法状態の是正を命じるものです。以下が行政指導の具体的な内容です。
- 是正命令：違反状態の是正を命じられる。
- 報告書の提出：違反内容や是正措置に関する報告書の提出が求められることがあります。
なお、行政指導が行われるきっかけとしては、以下のようなものが挙げられます。
- 同業者からの情報提供：同業者が違反を発見し、情報提供を行うケース。
- 消費者からの苦情：消費者からの苦情に基づき、調査が開始されるケース。
- 行政のパトロール：行政機関が自主的に行う監視活動による発見。
措置命令
措置命令は、薬機法第66条第1項および第68条に違反した場合に発動されます。
- 第66条第1項：誇大広告等の禁止。
- 第68条：承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止。
厚生労働大臣または都道府県知事は、違反者に対して以下のような命令を下すことができます。
- 行為の中止命令：違反行為の即時中止。
- 再発防止措置：再発防止のための必要な措置の実施。
- 公示命令：公衆衛生上の危険を防止するための公示。
課徴金納付命令
課徴金納付命令は、第66条第1項に違反する行為に対して科されます。
- 第66条第1項：誇大広告等の禁止に違反する行為。
- 計算方法：課徴金対象期間に取引された医薬品等の対価の合計額の4.5％。
- 最低額：課徴金の額が225万円未満の場合、納付命令は出されません。
- 不当景品類及び不当表示防止法の命令：該当する場合、対価合計額の3％を減額。
- 自己報告による減額：違反事実を自己報告した場合、課徴金の額の50％を減額。ただし、調査開始後の報告は対象外。
薬機法に違反しないための対策
薬機法違反に対する罰則は、事業者にとって大きなリスクとなります。
違反が発覚すれば、懲役や罰金といった刑事罰、行政指導や課徴金納付命令などが科される可能性があります。なお、テレビ放送やSNSなどにより消費者に違反行為が広まります。
そのため、その製品や企業のイメージダウンとなり、売り上げも大幅に減少することにつながりかねません。
安心して事業を継続するためには、適切な対応と対策を講じることが求められます。薬機法に違反しないためには、以下の対策を講じることが重要です。
薬機法に関する社内研修を実施する
薬機法を違反しないようにするためには、商品の製造から販売までに関わる全ての社員が薬機法に関する正しい知識を理解することが大切です。
社員ひとりひとりの知識にはバラツキがありますので、全社員が一定レベルの知識を習得することが重要となります。
定期的に薬機法に関する研修を実施し、全社員が法律の重要性を理解することを心がけましょう。
広告作成は2人体制で行う
一人だけで広告内容を作成すると、内容に不備が生じたり、チェック漏れが発生する恐れがあり、薬機法に違反してしまう恐れが高まります。
そのため、複数人で広告規制のガイドラインを共有しながら、作成とダブルチェックをするように心掛けましょう。一人では漏れがあったとしても、二人以上で行うことで、リスクを最小限に抑えることができます。
広告の作成にあたっては、以下の点に注意します。
誇張や虚偽の表現を避ける：効果や効能について、科学的根拠のある情報のみを使用する。
承認内容の厳守：医薬品や医療機器については、承認された用途や効能のみを広告する。
広告チェックサービスを活用する
法律の解釈を誤ってしまい、薬機法を違反した広告を掲載してしまうと、行政指導、措置命令、課徴金納付命令などが科される恐れがあります。
そのため、法務に詳しい外部の専門家やコンサルタントを活用し、広告の適法性について第三者の視点から評価を受けることも有効です。
弊社でも薬機法や景品表示法に基づく広告のチェック＆リライトサービスを提供しております。「広告審査が通らない」「制作前に文言チェックをしておきたい」「この表現が使えるか相談したい」など、お困りのことがありましたらお気軽にお問い合せください。
簡単な薬機チェックから、本格的なサービス構築まで幅広く対応いたします。
まとめ
シャンプーは、薬機法上の化粧品または医薬部外品に該当しますので、薬機法上の広告規制を受けることになります。
薬機法違反の罰則は、刑事罰、行政指導、措置命令、課徴金納付命令と多岐にわたります。違反行為が発覚すると、企業や個人に重大な影響を及ぼすため、法令遵守は非常に重要です。企業は、広告作成時に薬機法の規定を厳守し、適切な情報提供を行うことが求められます。
また、罰則を受けないための対策として、法律の理解と遵守、社内体制の整備、外部専門家の活用、広告内容の慎重な作成、消費者からのフィードバックの重視が重要です。
この記事から学んでおきたい関連知識
ドラックストアに必ず置いてあるシャンプー。
シャンプーなどのヘアケア商品は化粧品、医薬部外品、医薬品いずれかに該当し、薬機法上の広告規制に抵触しないように注意が必要になります。薬機法を違反した広告を掲載してしまうと、懲役や罰金といった刑事罰、行政指導や課徴金納付命令などが科される恐れがあります。
今回は薬機法において注意すべき点や、実際に使える表現集も紹介していきます。
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