「薬機法に気を付けないといけないことは分かっているけど、商品の魅力を最大限に伝えたい！どこまでなら表現できるの？」と、日々頭を悩ませている広告担当の方も多いのではないでしょうか。

ここでは、サプリメント（健康食品）の広告表現と薬機法の関係性や注意点について解説していきます。ジャンル別の使える表現例もご紹介しますのでぜひ参考にしてください。

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薬機法とは

薬機法の正式名称は「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」です。

医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再⽣医療等製品が本法律の対象となります。対象商品の製造、表⽰、販売、流通、広告などについて細かいルールが定められており、対象商品を扱う事業者は、この法律を遵守する必要があります。

薬機法の目的

薬機法の目的は、名称の中にも記載されている通り、医薬品等の品質・有効性・安全性を確保することにあります。

また、医薬品等を使用したことによる保健衛生上の危害の発生を防止するという目的もあります。そして、危害が発生した場合にはその拡大を防止するために必要な規制も行います。

薬機法規制の対象となるもの

薬機法の規制対象となる「医薬品等」とは、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器、再生医療等製品のことです。

サプリメントは「食品」ですので、基本的には薬機法の規制対象ではありませんが、薬機法が全く関係しないという訳ではありません。

薬機法は、対象の商品を規制しているだけではなく、対象外のものが薬機法で規制されている範囲に入り込むことも規制します。つまり、食品であるにも関わらず、あたかも医薬品であるかのような標ぼうをするようなことは規制されるということです。

事業者は当然、商品の区分を認識していますので、医薬品と装って広告・販売をするつもりはないはずですが、表現がいきすぎてしまい、消費者がその商品を医薬品と誤認する状態になれば、その商品は無許可で販売している医薬品であるとみなされ薬機法違反となってしまう可能性があるのです。

薬機法に違反した場合の罰則

薬機法に違反した場合の罰則には「刑事罰」「行政指導」「措置命令」「課徴金納付命令」があります。過去には実際に、違反者が逮捕された事例もあります。

「行政指導」は行政機関が違法状態の是正を命じるもので、「措置命令」は「誇大広告の禁止」および「承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止」に違反した場合に違反行為の即時停止、再発防止策の措置が命じられるものです。

課徴金納付命令は、「誇大広告の禁止」に違反する行為に対して科されるもので、対象期間の取引合計額の4.5％が科されます。（課徴金の額が225万円未満の場合は納付命令は出されません。）罰則を受けることになれば、企業としてのダメージは計り知れないため、違反行為をしないように十分注意しましょう。

サプリメントの定義について

「サプリメント」についての法律上の定義はありませんが、一般的には「健康食品」と同じ意味で使用されていると思われます。

健康食品は、厚生労働省のホームページで、「医薬品以外で経口的に摂取される、健康の維持・増進に特別に役立つことをうたって販売されたり、そのような効果を期待して摂られている食品全般」を指すものと説明されています。

また、いわゆる健康食品には、国が定めた基準を満たした上でその機能を標ぼうできる「保健機能食品」が存在します。

下記の表で水色の項目が「保健機能食品」と呼ばれる範囲で、表全体が「サプリメント（健康食品）」と呼ばれる範囲です。

サプリメント広告で薬機法違反となる判断基準

薬機法の規制対象の説明でも触れましたが、サプリメントであるにも関わらず医薬品と誤認させるような状態になってしまうと、薬機法違反と判断される恐れがあります。

製品が医薬品であるかどうかを判断するための要素は大きく分けると以下の４つになります。

この4つについて詳しく解説していきます。

①成分

「専ら医薬品として使用される成分本質（原材料）リスト」に掲載されている成分をサプリメントに使用することはできません。当リストに掲載されている成分を１つでも原材料として使用した場合、その商品はサプリメントではなく医薬品であると判断されるため、サプリメントとして販売することは薬機法違反となります。

ただし、リストに掲載されている成分であっても、着色や酸化防止等を目的とした食品添加物として使用できることがあります。この場合、ルールに則った表示を行えば医薬品とは判断されません。

②剤型

アンプルなど一部の剤形については、その形状をもって医薬品と判断されます。

ただし、医薬品に用いられているような形（例えば錠剤）であっても、製品の品質管理の必要性が認められる場合には、形状のみをもって「医薬品」と判断されることはありません。

③用法・用量

医薬品には、服用時期や服用量がはっきりと決められています。

サプリメントにも関わらず摂取時期や量、方法などを細かく決めていると、消費者に医薬品的な効能効果を期待させることから医薬品と判断され、薬機法違反となる恐れがあります。

しかし、サプリメントであっても過剰摂取をしたり、長期間摂取することにより、かえって健康に悪い影響を及ぼす懸念があれば、積極的に摂取目安を示す必要が出てくることもあるでしょう。

この場合、医薬品と誤認させないよう表示を工夫すれば、サプリメントでも目安量を表示することができます。（栄養機能食品については、「食前」「食後」など特に医薬品的な誤認を与える表現でない限り、摂取の時期、間隔、量などの方法を示すことについて、医薬品的用法用量には該当しません。）

④効果効能

サプリメントは、病気の治療・予防を目的とするものではありません。にも関わらず、病気の治療や予防に役立つことを説明したりほのめかしたりする表示を行っている製品は、医薬品と判断されます。

サプリメントは、栄養補給や健康の維持など、一般的な食品としての目的の範囲で表示を行う必要があります。（ただし、トクホ、栄養機能食品、機能性表示食品についてそれぞれに定められた範囲で行う効果効能表示は医薬品的とはみなされません。）

景品表示法の観点では、病気の治療・予防効果が事実である場合問題になりませんが、薬機法の観点では、例え効果が事実であってもサプリメントで医薬品的効果を表示すると問題となります。

規制の対象となる「表示」とは、製品のチラシやショッピングサイト等の広告だけでなく、容器包装、情報誌、事業者が取引先に提供する商品資料、店頭や電話でのセールストークなども含まれます。

サプリメント広告における違反事例

これまでに、薬機法違反で問題になった事例をご紹介します。

①肝臓疾患の予防を訴求した事例

2020年、サプリメントであるにも関わらず医薬品的効果を表示したという薬機法違反の疑いで、健康食品会社と取引先の広告代理店合計3社の役員及び社員6名が逮捕されました。

当該広告は、第三者の体験談を装った記事風の広告で、「脂肪肝がお酒も食事も我慢せず正常値に」「ズタボロだった肝臓が半年で復活」のような表示を行っていました。

②新型コロナウイルスの予防効果を訴求した事例

こちらは2022年の事例で、①と同じくサプリメントであるにも関わらず医薬品的効果を表示したという薬機法違反の疑いで、一般社団法人の代表2名が書類送検されたものです。

表示内容は以下のようなものでした。

同法人は、過去に所在する市から二度に渡り広告是正の指導を受けていたにも関わらず売上を確保するため是正をせず商品の販売を続けていたとのことです。同じ年に消費者庁からの措置命令も受け、加えて、機能性表示食品と紛らわしい表示を行っていたとして食品表示法による指示も受けています。

③糖尿病などの疾病に対する効果を訴求した事例

2021年に、個人のアフィリエイターが、自身のサイトで「更年期障害・糖尿病・痛風の予防・改善に効く」などと表示しサプリメントを販売したとして、薬機法違反の疑いで書類送検されました。この事例で驚きがあったのは、このアフィリエイトサイトでは商品が3個しか売れていなかったにも関わらず摘発されたという点です。

また、薬機法の場合は「何人（なんぴと）規制」といわれるように、商品の製造販売事業者のみならず、個人のアフィリエイターに対しても処分が下されるため、広告表示に関わる全ての人が注意を払う必要があります。

サプリメント広告のOK/NG表現例

前項の薬機法違反となった事例に出てきた表現は、薬機法を多少理解している人であれば明らかにNGな表現であることは分かると思いますが、実際の広告制作にあたって、「この商品でどこまでなら表現できるの？」と迷うことも多いと思います。

ここでは、サプリメントの広告でよくご相談をいただくジャンルをピックアップし、使える表現、NGになる表現をそれぞれご紹介します。

①ダイエット（痩身）系

基本的な考え方として、「サプリメントに含まれる成分の効果により痩せる」という方向性の表現はできません。

サプリメントの広告で表現できるのは、通常の食事と置き換えることによって摂取カロリーが減る、ダイエット時の栄養補給をするというようなものです。

②美容系

美容系のサプリメントは、ついつい「肌」と表現したくなりますが、サプリメントの広告で特定部位に作用するような表現はできません。「美」や「キレイ」などの抽象的なイメージや、意識・気分を表現するようにしましょう。

③腸内環境・便秘系

乳酸菌やビフィズス菌を含むサプリメントで、商品に配合されている菌が「腸まで届く」という表現をすることは可能ですが、その結果「腸内環境を整える」「便秘を改善する」というような表現はできませんのでご注意ください。

④免疫系

商品に配合されている成分の機能で免疫力が高まる（体を守る）というような表現はできません。成分もしくは商品そのものが防御力がある、酸化しにくい、というような表現であれば可能なので、その作用が人体に及ぶような説明にならないよう注意しましょう。

⑤その他

①から④でご紹介できなかったジャンル・部位に関する表現をいくつかまとめました。病名や部位を表示せず、健康維持の範囲にとどめるような工夫をしていきましょう。

ここではサプリメント広告のPK/NG表現について紹介させていただきました。

薬事法広告研究所の薬事コンサルティングサービスでは、自社のサプリメントならではの強みを活かした広告表現を提案させていただきますので、もし自社商品の強みを活かした表現を作りたいという方は、まずはお悩みだけでもお聞かせください。

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薬機法違反にならないために

薬機法に違反しないためには、まず法律を理解することが大前提ではありますが、実際に広告上で表現することが薬機法に抵触していないか判断をするのはなかなか難しいことです。また、「違反をしない」ということは大前提としながらも「魅力的な広告にしたい」という願いはどの企業様も同じことと思います。

ここでは、その２つを叶える対策をご紹介いたします。

①リスク管理体制を構築する

社内にリーガルチェックやコンプライアンスチェックを行う部署がある場合、自社の広告についてもおそらく担当部署の方がチェックされていることと思います。社内でOK/NGの判断基準が定められている場合は、広告制作部署に対して研修を実施し、判断基準を浸透・統一させることが必要です。

また、広告代理店やアフィリエイター等に広告制作を依頼する場合も、まずは取引先が薬機法を理解しているか確認した上で選定し、広告制作前に自社の基準を共有しておくと良いでしょう。

②広告チェックサービスを活用する

社内に薬機法に精通した社員がいない、広告の出稿量が多くて社内ですべてのチェックを行うのが難しいという場合は、外部に広告チェックを委託するのも一つの手です。単に、NG箇所のチェックを入れるだけでなく、リライト案を提案してくれるサービスを利用されるのがおすすめです。

広告チェックだけでなく、セミナー等のサービスが提供されている場合はぜひ活用しましょう。基本的な法律の知識を得られるだけでなく、魅力的な広告にするにはどうすれば良いか、という観点でも参考になる部分は多いと思われます。

③過去の違反事例に学ぶ

過去に薬機法違反で処分された事例を参照し、どのような点が問題であったのかを学ぶことも重要です。

薬機法だけでなく、景品表示法で措置命令を受けた事例も参考になるでしょう。サプリメントで、優良誤認（不実証広告）で措置命令を受けたもののうち、医薬品かのような表示を行ったことで問題となったものがあると思います。そのような事例を参考にすれば、問題となる表示がどんなものか具体的なイメージが掴めるはずです。

まとめ

今回は、サプリメントの広告について、薬機法の観点からご説明しました。薬機法に違反してしまった場合、企業にとっては大きなダメージとなりますので、どのような表現が問題となるのか学ぶことは非常に重要です。

今回ご紹介した内容が、法律を遵守した魅力的な広告作りのお役に立てれば幸いです。

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