医薬品成分を含有する製品の発見について

　今般、都内宿泊施設で販売されていた以下の製品を摂取後に、頭痛等の症状が発生したとの情報を入手したことを端緒として、都が当該宿泊施設から同製品の任意提出を受け、成分検査を行ったところ、医薬品成分である「タダラフィル」が検出されました。
　いわゆる健康食品において医薬品成分を含むものは医薬品とみなされ、厚生労働大臣の承認を受けることなく製造販売されたものを販売・授与等することは、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」（以下、「医薬品医療機器等法」という。）で禁止されています。
　なお、本件の端緒となった情報を除いては、当該製品による健康被害発生の報告は受けていません。

【都の対応】
１ 製品を販売した都内宿泊施設（墨田区）に販売中止及び自主回収を指示しました。
２ 東京都公式ホームページに製品名等を掲載し、摂取による危険性等を都民に周知します。
３ 関係団体へ注意喚起のため情報提供しました。

【試験実施機関】
東京都健康安全研究センター

【違反の事実】
医薬品医療機器等法第５５条第２項（無承認医薬品の販売・授与等の禁止）

引用元：厚生労働省

今回問題となったのは、健康食品として販売されていた製品に、医薬品成分である「タダラフィル」が含まれていたことです。

医薬品成分を含む製品を製造・販売するには、厚生労働大臣の承認が必要ですが、無承認で販売することは薬機法違反となります。無承認の医薬品は、消費者の健康を危険にさらす可能性があるため、非常に問題視されます。

事業者が薬機法違反を防ぐために注意すべき3つのポイント

今回の東京都内の宿泊施設での製品販売において、医薬品成分が含まれていたことが発覚し、薬機法違反として問題となりました。この事例を踏まえ、事業者が同様のリスクを避けるために、どのような点に注意すべきかを以下にまとめました。

①製品の成分管理の徹底

製品に含まれる成分が医薬品成分でないか、厳格に管理・確認する必要があります。特に、健康食品やサプリメントなどの製品に医薬品成分が含まれていないことを、成分検査を通じて確認することが重要です。

②法令遵守の徹底

薬機法に基づく製品の製造・販売に関する法律や規制を十分に理解し、遵守する必要があります。無承認の医薬品を販売しないようにするため、関連する法律の最新情報を常に把握しておくことが求められます。

③消費者への適切な情報提供

広告や製品ラベル、パンフレット、ウェブサイトなど、消費者に向けて発信される全ての情報において、製品の安全性や効果について正確で誤解を招かない表現を使うことが求められます。

これらの点に注意することで、事業者は法令違反のリスクを減らし、消費者の安全を守ることができます。

このニュースから学んでおきたい知識