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薬機法とは
薬機法（旧薬事法）は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器の品質、有効性及び安全性の確保を目的とする法律です。具体的には、製造、販売、広告に関する規制を設け、消費者に対する誤解を招かない適切な情報提供を義務付けています。
特に化粧品においては、使用による健康被害を防止するため、成分表示や効能効果の広告表現が厳しく規制されています。例えば、「シワが消える」などの誇張表現は禁止されています。薬機法は、消費者の安全を守ると同時に、企業が適法に製品を市場に提供するための指針となっています。
薬機法に基づく化粧品の定義とは
薬機法では、化粧品の定義は下記のように定められています。
■化粧品とは（薬機法抜粋）
e-GOV
「化粧品」とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変え、又は皮膚もしくは毛髪を健やかに保つために、身体に塗擦、散布その他これらに類似する方法で使用されることが目的とされている物で、人体に対する作用が緩和なものをいう。ただし、これらの使用目的のほかに、第一項第二号又は第三号に規定する用途に使用されることも併せて目的とされている物及び医薬部外品を除く。
化粧品の定義をわかりやすく解説
上記の条文のみですとわかりづらいと思いますので、こちらで化粧品の定義について解説してきます。まず、化粧品とは、下記のようなものが該当します。
- 体を清潔に保つために使うもの
（例）ボディーソープ、シャンプー 等 - 体を美しく見せるために使うもの
（例）ファンデーション、リップスティック 等 - 魅力を増すために使うもの
（例）香水、デオドラント 等 - 見た目を変えるために使うもの
（例）ヘアカラー剤、つけまつげ 等 - 肌や髪の健康を保つために使うもの
（例）保湿クリーム、コンディショナー 等
使用目的も重要
化粧品は、体に塗ったり、スプレーしたりする方法で使用することが前提です。そして、その効果は強い治療効果を持たないものとされています。例えば、「シワが消える」「アトピーに効く」といったものがこれに当たります。
化粧品と医薬部外品の違い
化粧品と似たものに「医薬部外品」がありますが、これは化粧品よりも少し強い効果を持つものです。例えば、薬用シャンプーや薬用歯磨きなどがこれに当たります。医薬部外品は、特定の効果が法律で認められているため、少し扱いが異なります。
化粧品の定義：ポイント
薬機法での「化粧品」の定義は、私たちが日常で使用する多くの美容製品をカバーしていますが、治療効果を期待するものではないということがポイントです。安心して使える製品であり、美しさや清潔さをサポートしてくれるものと覚えておくといいでしょう。
薬機法で化粧品は、体を清潔にし、美しく見せるために使われ、作用が緩やかな製品と定義されています。つまり、「シワが消える」「ニキビが治る」といった治療効果などは持たないということです。
広告を作成する際には注意が必要なので、くれぐれも化粧品広告で治療効果は謳わないようにしましょう。
化粧品で標ぼう可能な効能効果の範囲
化粧品には、事実であれば標ぼう可能な効能効果が56個決められています。使用できる標ぼうは、ここにある範囲のみとなります。※意味が変わらない程度であれば読み替えも可能
⇒化粧品の効能の範囲の改定について
■化粧品で標ぼう可能な効能効果
頭皮・毛髪について
（１）頭皮、毛髪を清浄にする。
（２）香りにより毛髪、頭皮の不快臭を抑える。
（３）頭皮、毛髪をすこやかに保つ。
（４）毛髪にはり、こしを与える。
（５）頭皮、毛髪にうるおいを与える。
（６）頭皮、毛髪のうるおいを保つ。
（７）毛髪をしなやかにする。
（８）クシどおりをよくする。
（９）毛髪のつやを保つ。
（10）毛髪につやを与える。
（11）フケ、カユミがとれる。
（12）フケ、カユミを抑える。
（13）毛髪の水分、油分を補い保つ。
（14）裂毛、切毛、枝毛を防ぐ。
（15）髪型を整え、保持する。
（16）毛髪の帯電を防止する。
皮膚について
（17）（汚れをおとすことにより）皮膚を清浄にする。
（18）（洗浄により）ニキビ、アセモを防ぐ（洗顔料）。
（19）肌を整える。
（20）肌のキメを整える。
（21）皮膚をすこやかに保つ。
（22）肌荒れを防ぐ。
（23）肌をひきしめる。
（24）皮膚にうるおいを与える。
（25）皮膚の水分、油分を補い保つ。
（26）皮膚の柔軟性を保つ。
（27）皮膚を保護する。
（28）皮膚の乾燥を防ぐ。
（29）肌を柔らげる。
（30）肌にはりを与える。
（31）肌にツヤを与える。
（32）肌を滑らかにする。
（33）ひげを剃りやすくする。
（34）ひがそり後の肌を整える。
（35）あせもを防ぐ（打粉）。
（36）日やけを防ぐ。
（37）日やけによるシミ、ソバカスを防ぐ。
香りについて
（38）芳香を与える。
爪について
（39）爪を保護する。
（40）爪をすこやかに保つ。
（41）爪にうるおいを与える。
唇について
（42）口唇の荒れを防ぐ。
（43）口唇のキメを整える。
（44）口唇にうるおいを与える。
（45）口唇をすこやかにする。
（46）口唇を保護する。口唇の乾燥を防ぐ。
（47）口唇の乾燥によるカサツキを防ぐ。
（48）口唇を滑らかにする。
オーラルケアについて
（49）ムシ歯を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
（50）歯を白くする（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
（51）歯垢を除去する（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
（52）口中を浄化する（歯みがき類）。
（53）口臭を防ぐ（歯みがき類）。
（54）歯のやにを取る（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
（55）歯石の沈着を防ぐ（使用時にブラッシングを行う歯みがき類）。
皮膚について
（56）乾燥による小ジワを目立たなくする。
注意事項
注１）例えば、「補い保つ」は「補う」あるいは「保つ」との効能でも可とする。
注２）「皮膚」と「肌」の使い分けは可とする。
注３）（ ）内は、効能には含めないが、使用形態から考慮して、限定するものである。
※化粧品は、本来そのほとんどが薬理作用によってその効能効果が認められたものではないので、認められた効能効果以外の薬理作用による効能効果の表現はできません。
※前記の表に掲げる効能効果以外に「化粧品くずれを防ぐ」｢小じわを目立たなく見せる」｢みずみずしい肌に見せる｣等のメーキャップ効果及び｢清涼感を与える」｢爽快にする｣等の使用感を表示し、広告することは事実に反しない限り標ぼう可能となります。なお、基礎化粧品等においても、メーキャップ効果及び使用感について事実であれば表現することができます。
このように、化粧品では56個の効能効果を標榜することが認められています。意味が変わらなければ、伝え方次第で訴求力を強くしたりすることもできるので、自社商品の魅力が伝わる広告文を作るようにしましょう。
薬機法に違反しないか心配という方は、弊社でも薬事コンサルティングサービスを提供しているので、お気軽にご相談くださいませ。
「（56）乾燥による小ジワを目立たなくする。」の標ぼうについて
平成23年7月21日薬食発0721第1号厚生労働省医薬食品局長通知「化粧品の効能の範囲の改定について」により、化粧品の効能の範囲に「乾燥による小じわを目立たなくする。」の効能が追加されました。
この効能の標ぼうについては、他の（1）～（55）までの効能と違い、以下の内容に留意することとされています。
（1）それぞれの品目について、実際の効能に見合うことの確認または評価を行う際には、製造販売業者の責任において、日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイドライン」の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」に基づく試験またはそれと同等以上の適切な試験をおこない、効果を確認すること。
なお、試験等の実施を他の試験検査機関等に委託して差支えないが、試験結果や評価に係る資料については、製造販売業者が保管し、試験の信頼性の確保及び効能に見合うことの判断は当該製造販売業者の責任において行うこと。
（2）製造販売業者は、製品についての消費者等からの問い合わせに対し適切に対応できる体制を整えるとともに、消費者から、効能に係る根拠を示すよう求められたときには、適切な試験結果または評価に関する資料等の概要を提示した上でその根拠を説明すること。
（3）表示・広告を行うに当たっては、今回、日本化粧品工業連合会が新たに追加して定めた「化粧品等の適正広告ガイドライン」に基づいて、消費者に対し適正な広告を行うよう十分な配慮を行うこと。（別添参考資料参照）なお、従前通り、これらの効能以外のメーキャップ効果及び使用感等を表示し、広告することは事実に反しない限り認められる。（平成13年3月9日医薬監麻発第288号医薬局監視指導・麻薬対策課長通知）
注意事項
本表現は、日本香粧品学会の「化粧品機能評価法ガイドライン」の「新規効能取得のための抗シワ製品評価ガイドライン」に基づく試験又はそれと同等以上の適切な試験を行い、効果が確認された製品のみに標ぼうできます。
なお、日本化粧品工業連合会自主基準では、当該製品に「乾燥による小ジワを目立たなくする。」又はこれを言い換えた表現を表示する場合、これらの効能に※のような印をつけたうえで、「※効能評価試験済み」と製品に表記することを義務付けています。
ただし、「※効能評価試験済み」の表記は、大きな活字で記載する、色調を変える等強調して記載してはならない、とされているので注意しましょう。
化粧品の効能効果は、少しの表現の違いで薬機法違反となってしまうことがあるので注意が必要です。化粧品に関する薬機法のルールをもっと知りたいという方は、動画教材もありますので、一度ご覧になってみてください。
化粧品で気を付けるべき禁止表現について
ここでは、薬機法で禁止されている化粧品の表現について解説します。
- 医薬品的な効果・効能を示唆する表現
禁止理由：化粧品は医薬品ではないため、治療や疾病予防の効果を謳うことはできません。
具体例：「このクリームを使えば、ニキビが治る」「このローションはアトピーを改善する」
- 誇大表現
禁止理由：実際の効果を大げさに表現することで、消費者に過度な期待を抱かせることを防ぐためです。
具体例：「絶対にシワが消える」「一回の使用で肌が若返る」
- 根拠のない表現
禁止理由：科学的な根拠に基づかない効果を謳うことは、消費者を誤解させるため禁止されています。
具体例：「この成分は、100%天然で安全です（根拠がない場合）」「この製品を使えば、確実にダイエット効果が得られます」
- 比較広告
禁止理由：他社製品と比較して自社製品を優れたものとする表現は、不当な競争を引き起こす可能性があるためです。
具体例：「他社の製品よりも3倍効果がある」「市場で最も優れた美白効果を持つ」
- 医療用語の使用
禁止理由：消費者が医療効果を期待して製品を購入することを避けるため、医療用語の使用は制限されています。
具体例：「抗菌効果がある」「抗炎症作用で肌トラブルを解消」
- 安全性に関する誇張表現
禁止理由：製品の安全性について誤解を与える表現を防ぐためです。
具体例：「完全に無害です」「絶対にアレルギーを起こしません」
薬機法に基づく化粧品の表現規制は、消費者を誤解させないための重要なルールです。
医薬品的な効果・効能を示唆する表現、誇大表現、根拠のない表現、比較広告、医療用語の使用、安全性に関する誇張表現などは禁止されています。
適正な表現を用いることで、消費者が正確な情報をもとに製品を選ぶことができ、企業も信頼を築くことができます。
化粧品広告では伝えたいことを伝えたくても、禁止表現が多く、うまく表現できないといったお悩みを抱えている方も多いと思います。
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薬機法における成分表示のルールについて
薬機法では、化粧品の成分表示に関する厳格なルールが定められています。これにより、消費者が安心して製品を使用できるようにし、成分に対する誤解や安全性の問題を防止します。以下で、具体的な成分表示のルールについて解説します。
- 全成分の表示義務
化粧品のパッケージには、使用されているすべての成分を表示する義務があります。これにより、消費者は製品に含まれる成分を確認し、アレルギーや個人的な好みに応じて商品を購入できます。 - 成分の表示順序
成分はその配合量が多い順に記載されます。ただし、1%以下の成分については順不同で記載することができます。また、例外として、一部の香料や色素など、特定の規定に基づく成分については、別途表示ルールが適用されます。 - 成分名の統一
化粧品の成分名は、日本化粧品工業会が定める「化粧品表示名称」に基づいて表示されます。この基準により、成分名の表記が統一され、消費者が成分を比較しやすくなっています。 - アレルゲン表示
アレルギーを引き起こす可能性のある特定成分については、特に注意を促すために明確に表示することが求められます。 - 配合目的の表示
特定の成分については、その配合目的（例えば、防腐剤、香料など）を併記することが推奨される場合があります。 - インシデント対応
製品の成分が変更された場合には、成分表示も適切に更新する必要があります。消費者が最新の成分情報を確認できるようにするためです。
具体的な表示例
例えば、ある保湿クリームの成分表示は以下のようになります。
- 水
- グリセリン
- パルミチン酸イソプロピル
- ステアリン酸グリセリル
- ベヘニルアルコール
- フェノキシエタノール（防腐剤）
- 香料
- カラメル（色素）
このように、使用されている成分が全て表示され、配合量の多い順に並べられています。また、防腐剤や香料といった特定の用途を持つ成分も明示されています。
薬機法違反となってしまった場合のリスクについて
化粧品の広告や表示において、薬機法に違反する表現を使用すると、様々なリスクがあります。まず、「行政指導」により、違反内容の是正を求められます。この段階では改善指示が主な措置となりますが、改善が見られない場合、「措置命令」が発令され、違反製品の販売停止や回収が命じられることがあります。
さらに、消費者に対する不当な表示が繰り返される場合、「課徴金納付命令」が下され、企業は違反行為によって得た売上の一部を納付しなければなりません。最終的には「罰金」が科されることもあります。罰金の額は違反の程度によりますが、企業の財務状況や社会的信頼に大きな影響を与える可能性があります。
これらのリスクを避けるためには、薬機法を遵守し、消費者に対して誠実な情報提供を行うことが不可欠です。
まとめ
この記事では、薬機法に基づく化粧品の広告や表示に関する規制について解説しました。薬機法は、化粧品の品質、有効性、安全性を確保するための法律で、消費者の安全を守るために成分表示や効能効果の広告表現を厳しく規制しています。
化粧品には、体を清潔にし、美しく見せるなどの効果が求められますが、医薬品的な効果や誇大な表現、根拠のない表現は禁じられています。全成分の表示義務もあり、消費者が正確な情報を得られるようにしています。
薬機法に違反した場合には、行政指導や措置命令、課徴金納付命令、罰金といったリスクが伴います。これらを遵守することで、消費者に正確な情報提供を行い、信頼性の高い製品を提供することが重要です。
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「化粧品ではどのような効能効果の標ぼうや成分表示が可能なのか」
「薬機法で禁止されている表現について知りたい」
この記事をご覧いただいている方はこのようなことでお悩みではないでしょうか。本記事では、薬機法に基づいた化粧品のルールについて解説してします。
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