美顔器やマッサージ機などは、シワ改善や腰痛改善といった効果が期待できるかもしれませんが、薬機法ではこのような効能効果を標ぼうすることはNGです。衣料品、雑品においても同様です。ここでは、その理由とあわせて、美容機器、健康機器、衣料品、雑品における薬機法のルールを解説します。

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美容機器の広告における薬機法

美容機器の広告は、消費者に対して商品の魅力を伝える重要な手段ですが、薬機法により厳しく規制されています。特に、美容機器の広告においては、虚偽や誇大な表現を避け、事実に基づいた情報を提供することが求められます。ここでは、美容機器の定義と標榜可能な効能効果の範囲について詳しく解説します。

【美容機器とは】

美容機器とは、身体（肌を含む）の構造・機能に影響を与えないもので、単に美容（洗顔や化粧品を塗る動作の代用程度）を目的とするものです。

これらの機器は、医療機器ではないため、広告や表示においては医療機器的効果を謳うことはできません。例えば

このように身体の構造・機能に影響を与えるものは医療機器に該当するため表現に注意が必要です。

美容機器で標ぼう可能な効能効果の範囲

事実に基づき、化粧品の効能効果の範囲内にての標ぼうにとどめましょう。ただし、「（56）乾燥による小ジワを目立たなくする」は、日本香粧品学会の「化粧品機能評価ガイドライン」に基づく試験等を行って、その効能を確認した場合に限るものです。美容関連器具は、この「化粧品機能評価ガイドライン」に基づく試験ができないことから、「（56）乾燥による小ジワを目立たなくする」という表現は不適切です。

以下は表現可能例です。

注意点

• 医療機器的効果の標ぼう不可：美容機器は医療機器ではないため、医療的効果や治療効果を謳うことは法律で禁止されています。
• エビデンスの提示：広告で効果を主張する場合、その効果を裏付ける科学的なデータや実験結果を明示する必要があります。
• 誇大広告の禁止：効果を過度に強調したり、誤解を招く表現を避けることが重要です。

美容機器の広告における薬機法の遵守は、消費者の信頼を得るためにも不可欠です。適切な広告表示を行うことで、企業は法令遵守を果たしながら、製品の魅力を正しく伝えることができます。

医療効果とまではいかずとも、自社商品の特徴を最大限に生かした訴求をしたいと思う方は多いと思います。しかし、その表現が薬機法に違反してしまわないかという不安もあり踏み切れないという方も少なくないでしょう。そこで、薬事法広告研究所では、商品の魅力を最大限に生かした表現を作るサポートをしています。気になる方はチェックしてみてください。

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健康機器の広告における薬機法

健康機器の広告は、消費者に対して製品の有効性や安全性を正しく伝える重要な手段ですが、薬機法により厳しく規制されています。特に、マッサージ関連機器や指圧代用器の広告においては、虚偽や誇大な表現を避け、事実に基づいた情報を提供することが求められます。ここでは、マッサージ関連機器の定義と指圧代用器の標ぼう可能な効能効果の範囲について詳しく解説します。

【マッサージ関連機器等について】

電動式で「マッサージ効果等」を標ぼうするもの（※「マッサージ」は電動・非電動に関わらず原則医療機器的表現にあたります。）は、医療機器に該当します。単にモーターで振動する「おもちゃ(グッズ)」は、効果を述べない限り薬事非該当(雑品)扱いです。電動式を除く単なる突起物（指圧代用器）は、薬事非該当(雑品)扱いです。

指圧代用器で標ぼう可能な効能効果の範囲

（１） あんま、指圧の代用（読みかえはしない。）
（２） 健康によい
（３） 血行をよくする
（４） 筋肉の疲れをとる
（５） 筋肉のこりをほぐす

【筋肉運動補助器具について】

筋肉の運動のみを目的としている場合は、薬事非該当(雑品)扱いです。運動マシンとしてだけでなく、肩や腰にあててコリをほぐしたり、運動後の筋肉の疲れにも有効等の効能・効果を標ぼうをしているものは医療機器に該当します。

衣料品等、雑品の広告における薬機法

医療的な効能効果を標ぼうすると薬機法に抵触するため注意が必要です。

【靴下関連商品について】

銅イオン等の効果により、人体に対する殺菌効果などの効能効果を標ぼうするもの、また、繊維に織り込まれた物質から放射されたものが作用して効果を発揮する物は、医薬品または医療機器に該当します。

【サポーター、コルセット等について】

適用部位を強く圧迫するような材質等のものについて腰痛・膝痛等に対する効能効果を標ぼうするものは、医療機器に該当します。

※装着しているのサポーターとしての物理的効果にて、歩きやすくなるなどの標ぼうは可能で、体に関する改善効果にあたる標ぼうは不可になります。

【脚部を強く締め付ける構造のストッキング等について】

動脈瘤の予防、改善などの効能効果を標ぼうするものは、医療機器に該当します。むくみ改善、むくみにくいなどの標ぼうも、医療機器的効果にあたります。

【マイナスイオン関連商品について】

効能効果を標ぼうするものは、医療機器に該当します。

※気分を爽快にする意味での「リフレッシュ」「リラックス」程度の表現は可能。ただし、「リラックス」は使い方によっては精神作用として医療機器的と判断される恐れがあるため注意が必要。「ストレス」については、心身症等の改善につながり、効能効果に該当するため不可。

【衣類による「血行促進」の表現について】

着用した使用者自身の体温により、血行を促進する使用目的又は効果を有する衣類等(能動型のもの、電動式のもの又は身体への侵襲性があるものは除く。)は、血行促進といった標ぼうのみをもって医療機器に該当するとは判断されません。

※遠赤外線やマイナスイオンなどが体に作用して血行を促進するかのような標榜は医療機器に該当する。雑貨で認められるのは、着用することで体が温まり、その体温による血行促進の範囲。

ただし、血行促進以外の医療機器的な使用目的又は効果(※)を標ぼうした場合は、「家庭用遠赤外線血行促進用衣」等の医療機器に該当します。

※　医療機器的な使用目的又は効果に該当する広告・標ぼうの一例
疾病の治療、疾病の予防、疲労回復、筋肉の疲れをとる、筋肉のこりをほぐす、腰痛・肩こり・関節痛・炎症等の改善、神経痛・筋肉痛の緩和、疲労物質の蓄積の抑制、冷え性等の体質の改善・変化、平熱の上昇、免疫機能の向上、新陳代謝を高める、若返り、臓器・組織・細胞の活性化(胃腸の働きを活発にするなど)、むくみの改善

参考：厚生労働省「遠赤外線を輻射する衣類等の取扱いについて」

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