薬機法の目的とは
薬機法の目的は、以下の通りです。
（目的）
e-GOV
第一条 この法律は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品（以下「医薬品等」という。）の品質、有効性及び安全性の確保並びにこれらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行うとともに、指定薬物の規制に関する措置を講ずるほか、医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずることにより、保健衛生の向上を図ることを目的とする。
薬機法の目的をわかりやすく解説
上記の条文では、以下のようなことを目的として記載されています。
■医薬品等の品質、有効性、安全性の確保：
- 医薬品（薬として使われるもの）
- 医薬部外品（医薬品ではないが、効果が認められているもの）
- 化粧品（スキンケアやメイクアップ製品）
- 医療機器（医療で使われる機械や道具）
- 再生医療等製品（細胞や組織を使った医療製品）
これらがすべての製品について、品質、有効性、安全性を確保することを目的としています。
■保健衛生上の危害の防止：
- これらの製品を使うことによって起こりうる健康への害や危険を防ぐために、必要な規制を行います。
- さらに、指定薬物に関する規制も行います。
■研究開発の促進：
- 特に医療上必要性の高い医薬品、医療機器、再生医療等製品については、その研究や開発を進めるために必要な措置を行います。
要するに、薬機法の目的は、私たちが使用する医薬品や化粧品などが安全で効果的であることを確かめ、健康への危害を防ぐことです。そして、特に重要な医療製品の研究や開発を支援することも含まれています。
また、薬機法で規制される商品は、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の５種であるため、健康食品は直接薬機法で制限を受けるものではありません。そのため、『薬機法の世界に入り込むこと』をすると薬機法違反となります。
例）
・医薬品のような効能を標ぼうするのはNG
・医薬品にしか使えない成分を使うのはNG
健康食品は薬機法による直接的な制限を受ける商材ではありませんが、広告を出稿する際に「ガン予防」や「ニキビ改善」等の標ぼうをしてしまった場合は薬機法に抵触してしまいます。このような一つの過ちがブランドイメージの低下にも繋がってしまうので、細心の注意を払うようにしましょう。
健康食品の定義
健康食品とは、健康の維持や増進を目的として摂取される食品を指します。一般的には栄養補給や生活習慣病の予防を目的とした食品です。そして、健康食品には、通常の食品と特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品、機能性表示食品の3種類があります。
トクホは特定の健康効果を表示することが許可され、消費者庁の認可が必要です。栄養機能食品はビタミンやミネラルの補給を目的とし、異能性表示食品は科学的根拠に基づいて健康効果を表示できる食品です。健康食品は医薬品とは異なり、病気の治療や症状の改善を標榜することはできません。
健康食品を取り巻くルール
健康食品には、薬機法以外にも気をつけなくてはいけないルールがあります。
健康食品の製造、輸入、販売にあたっては、薬機法、食品衛生法、健康増進法による規制があります。また、表示方法や販売方法に関しては、食品表示法、景品表示法、特定商取引法の規制を受けます。
- 健康食品は基本的に食品として扱われるため、食品衛生法に基づいて安全性を確保しなければなりません。
- 食品の製造、加工、販売において、衛生基準を守り、安全な食品を提供する義務があります。
- 特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品、機能性表示食品の表示に関する基準が定められています。
- 誇大広告や不適切な健康効果の表示を防止するための規制があります。
- 健康食品を含むすべての食品は、消費者に正しい情報を提供するために、食品表示法に基づいて表示を行わなければなりません。
- 食品のパッケージやラベルには、原材料名、内容量、賞味期限または消費期限、保存方法、製造者の情報などの正確な情報を表示する義務があります。
- アレルゲン表示も必須であり、アレルギーを引き起こす可能性のある特定の原材料については、明確に表示しなければなりません。
- 栄養成分表示も必要で、カロリー、たんぱく質、脂質、炭水化物、ナトリウムなどの主要な栄養成分を表示する義務があります。
- 誇大広告や消費者に誤認を与える表示を防ぐための法律です。
- 効果や効能についての表示が科学的根拠に基づいているかを確認し、不当表示を避ける必要があります。
- 通信販売や訪問販売などの取引形態に関する規制があります。
- クーリングオフや契約内容の明示など、消費者保護のためのルールを遵守する必要があります。
健康食品に関するルールは、薬機法だけでなく、食品衛生法や健康増進法、食品表示法など複数の法律によって規制されています。
製造や表示、広告においては、安全性や正確な情報提供が求められ、不適切な表示や誇大広告を防ぐための規制が設けられています。消費者保護の観点から、販売方法にも注意が必要です。
まとめ
薬機法の目的は、医療品等の品質、有効性、安全性を確保し、健康への危害を防ぐことです。
健康食品は食品として扱われ、薬機法の世界に入り込むことをすると薬機法違反となります。健康食品は、健康の維持や増進を目的とし、通常の食品と特定保健用食品（トクホ）、栄養機能食品、機能性表示食品の3種類に分類されます。
また、健康食品の製造、輸入、販売には、薬機法、食品衛生法、健康増進法、食品表示法、景品表示法、特定商取引法の規制が適用されます。これにより、消費者に正確な情報を提供し、安全な食品を提供することが求められます。
この記事から学んでおきたい関連知識
健康食品は直接的に薬機法で制限を受ける商材ではありません。しかし、広告等で薬機法の世界に入り込んでしまうと制限を受けてしまいます。そこで、本記事では、健康食品における薬機法のルールについてわかりやすく解説をしています。また、薬機法以外の法律ルールについても簡単に解説しているので参考にしてみてください。
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