Contents
薬機法とは
薬機法（旧薬事法）は、日本において医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器の品質、有効性、安全性を確保するための法律です。この法律は、消費者が安全かつ効果的にこれらの製品を購入、利用できるようにすることを目的としています。
薬機法に基づき、医薬部外品や薬用化粧品を販売するためには、製品の有効性と安全性が審査され、厚生労働大臣の許可が必要です。また、これらの製品の広告や表示に関しても、効能・効果についての正確な情報提供が求められ、誤解を招くような表現は禁じられています。
薬機法に基づく医薬部外品の定義とは
薬機法では、医薬部外品の定義は下記のように定められています。
■医薬部外品とは(薬機法抜粋）
e-GOV
「医薬部外品」とは、次に掲げる物であつて人体に対する作用が緩和なものをいう。
一 次のイからハまでに掲げる目的のために使用される物（これらの使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
イ 吐きけその他の不快感又は口臭もしくは体臭の防止
ロ あせも、ただれ等の防止
ハ 脱毛の防止、育毛又は除毛
二 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみその他これらに類する生物の防除の目的のために使用される物（この使用目的のほかに、併せて前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物を除く。）であつて機械器具等でないもの
三 前項第二号又は第三号に規定する目的のために使用される物（前二号に掲げる物を除く。）のうち、厚生労働大臣が指定するもの
医薬部外品の定義をわかりやすく解説
医薬部外品とは、医薬品ほど強い効果ではないが、 化粧品よりも効果がある、いわば中間的な製品です。厚生労働省が認めた有効成分が配合されていて、予防や衛生などの目的に使うことができます。具体的には、以下のような特徴があります。
■身体への作用が緩和である製品
医薬部外品は、体に対する効果が比較的緩和で、副作用が少ないものです。
■特定の目的のために使用されるもの
医薬部外品は、以下の目的のために使用される製品が含まれます：
- 吐き気や不快感、口臭・体臭の防止
- 例：口臭を抑えるマウスウォッシュ、体臭を防ぐデオドラント製品
- あせもやただれの予防
- 例：あせも予防のパウダーやクリーム
- 脱毛防止や育毛、除毛
- 例：育毛トニック、除毛クリーム
■特定の生物の防除
人や動物の健康を守るために、ハエやネズミ、蚊などの害虫を防ぐための製品も含まれます。
- 例：虫よけスプレー、ネズミ駆除薬
■厚生労働大臣が指定するもの
厚生労働大臣が指定した特定の用途に使われる製品も医薬部外品として認められます。
医薬部外品の効能または効果の範囲
｢○ ○ を防ぐ｣という効能効果で承認を受けているものにあっては、単に｢○ ○ に｣等の表現は認められない。ただし、承認された効能効果が明瞭に別記されていればこの限りではないとされています。効能効果の範囲については、おおむね次の表のとおりです。
| 医薬部外品の種類 | 使用目的の範囲と 原則的な剤型 | 効能又は効果の範囲 | |
| 使用目的 | 主な剤型 | 効能または効果 | |
| 1. 口中清涼剤 | 吐き気その他の不快感の防止を目的とする内用剤である。 | 丸剤。板状の剤型、トローチ剤、液剤。 | 口臭、気分不快。 |
| 2. 腋臭防止剤 | 体臭の防止を目的とする外用剤である。 | 液剤、軟膏剤、エアゾール剤、散剤、チック様のもの。 | わきが（腋臭） 、皮膚汗臭、制汗。 |
| 3. てんか粉剤 | あせも、ただれ等の防止を目的とする外用剤である。 | 外用散布剤。 | あせも、おしめ（おむつ）かぶれ、ただれ、股ずれ、かみそりまけ。 |
| 4. 育毛剤（養毛剤） | 脱毛の防止及び育毛を目的とする外用剤である。 | 液剤、エアゾール剤。 | 育毛、薄毛、かゆみ、脱毛の予防、毛生促進、発毛促進、ふけ、病後・産後の脱毛、養毛。 |
| 5. 除毛剤 | 除毛を目的とする外用剤である。 | 軟膏剤、エアゾール剤。 | 除毛。 |
| 6. 染毛剤（脱色剤、脱染剤） | 毛髪の染色、脱色又は脱染を目的とする外用剤である。 毛髪を単に物理的に染毛するものは医薬部外品には該当しない。 | 粉末状、打型状、エアゾール、液状又はクリーム状等。 | 染毛、脱色、脱染。 |
| 7. パーマネント・ウェーブ用剤 | 毛髪のウェーブ等を目的とする外用剤である。 | 液状、ねり状、クリーム状、エアゾール、粉末状、打型状の剤型。 | 毛髪にウェーブをもたせ、保つ。くせ毛、ちぢれ毛又はウェーブ毛髪をのばし、保つ。 |
| 8. 衛生綿類 | 衛生上の用に供されることが目的とされている綿類（紙綿類を含む）である。 | 綿類、ガーゼ。 | 生理処理用品については生理処理用、清浄用綿類については乳児の皮膚・口腔の清浄・清拭又は授乳時の乳首・乳房の清浄・清拭、目、局部、肛門の清浄・清拭 |
| 9. 浴用剤 | 原則としてその使用法が浴槽中に投入して用いられる外用剤である。（浴用石鹸は浴用剤には該当しない｡） | 散剤、顆粒剤、錠剤、軟カプセル剤、液剤。粉末状、粒状、打型状、カプセル、液状等。 | あせも、荒れ性、打ち身（うちみ）、くじき、肩の凝り（肩のこり）、神経痛、湿しん（しっしん）、しもやけ、痔、冷え性、腰痛、リウマチ、疲労回復、ひび、あかぎれ、産前産後の冷え性、にきび。 |
| 10.薬用化粧品（薬用石けんを含む） | 化粧品としての使用目的を併せて有する化粧品類似の剤型の外用剤である。 | 液状、クリーム状、ゼリー状の剤型、固型、エアゾール剤。 | 別掲（※下記「4.薬用化粧品の効能・効果の範囲」参照） |
| 11.薬用歯みがき類 | 化粧品としての使用目的を有する通常の歯みがきと類似の剤型の外用剤である。 | ペースト状、液状、液体、粉末状、固形、潤製。 | 歯を白くする、口中を浄化する、口中を爽快にする、歯周炎（歯槽膿漏）の予防、歯肉炎の予防、歯石の沈着を防ぐ。むし歯を防ぐ。むし歯の発生及び進行の予防、口臭の防止、タバコのやに除去、歯がしみるのを防ぐ。 |
| 12.忌避剤 | はえ、蚊、のみ等の忌避を目的とする外用剤である。 | 液状、チック様、クリーム状の剤型。エアゾール剤。 | 蚊成虫、ブユ（ブヨ）、サシバエ、ノミ、イエダニ、トコジラミ（ナンキンムシ）等の忌避。 |
| 13.殺虫剤 | はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止の目的を有するものである。 | はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止の目的を有するものである。 | 殺虫。はえ、蚊、のみ等の衛生害虫の駆除又は防止。 |
| 14.殺そ剤 | ねずみの駆除又は防止の目的を有するものである。 | 殺そ。ねずみの駆除、殺滅又は防止。 | |
| 15.ソフトコンタクトレンズ用消毒剤 | ソフトコンタクトレンズの消毒を目的とするものである。 | ソフトコンタクトレンズの消毒。 | |
このように、医薬部外品で標ぼう可能な効能効果の範囲は限られています。お客様からよくご相談いただくお悩みとして、効能効果の範囲が制限されている関係で、広告作成時に思い通りの訴求ができない点です。薬事法広告研究所では、薬機法を遵守しつつ、独自の強みを活かした表現を作成するサポートをさせていただいています。
薬機法に基づく薬用化粧品の定義とは
薬機法では、薬用化粧品の定義は下記のように定められています。
■薬用化粧品とは
G-GOV
医薬部外品の中でも本質が化粧品的なものについては、いわゆる薬用化粧品といいます。
薬用効果（予防等の効果）をもって謳われる、化粧品類似の製品であり、薬用化粧品としての承認が必要となります。効能または効果に関する資料等、必要な情報を添付し、申請することで、特定の薬用効果が表現できます。
薬用化粧品の定義をわかりやすく解説
薬用化粧品は、医薬部外品の一種であり、次のような特徴があります。
■医薬部外品の中でも本質が化粧品のものを薬用化粧品という
薬用化粧品は、見た目や使用感などの面で一般的な化粧品と非常に似ています。例えば、保湿クリームや美白クリーム、薬用シャンプーなどが含まれます。
■薬用効果を持つ
薬用化粧品は、以下のような具体的な効果が認められています：
- 予防効果：肌荒れやニキビの予防、日焼け後のシミ、そばかすの防止
- 改善効果：乾燥肌の改善、肌の保湿、育毛効果
■厚生労働省の承認が必要
薬用化粧品として販売するためには、厚生労働省の承認が必要です。承認を受けるためには、以下の手続きが必要です：
- 効能や効果の資料提出：薬用効果を証明するためのデータや資料を提出します。
- 申請手続き：製品の安全性や有効性を確認し、薬用化粧品としての承認を得るための申請を行います。
薬用化粧品の広告ルールについて
医薬部外品の効能効果は、品目ごとに成分分量を審査の上承認されたものであるので、その承認の範囲内で広告することが原則ですが、次の事柄に配慮すれば、広告表現中に化粧品の効能効果のうち、それぞれの種別に対応する効能効果を併せて標ぼうすることができます。
- 医薬部外品本来の目的が隠ぺいされて化粧品であるかのような誤認を与えないこと。
- 化粧品的な使用目的、用法で使用された場合に保健衛生上問題となるおそれのあるもの（殺菌剤配合のシャンプー又は薬用石けんなど）ではないこと。
- 化粧品の効能効果として標ぼうしている部分が、あたかも医薬部外品の効能効果として承認を受けたものであるかのような誤認を与えないこと。
薬用化粧品の効能・効果の範囲
いわゆる薬用化粧品の効能効果の範囲については、おおむね次表のとおりです。
| 種類 | 効能・効果 |
| 1.シャンプー | ふけ・かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。 毛髪・頭皮を清浄にする。 毛髪をすこやかに保つ。※ 毛髪をしなやかにする。※ ※二者択一 |
| 2.リンス | ふけ・かゆみを防ぐ。 毛髪・頭皮の汗臭を防ぐ。 毛髪の水分・脂肪を補い保つ。 裂毛・切毛・枝毛を防ぐ。 毛髪・頭皮をすこやかに保つ※ 毛髪をしなやかにする。※ ※二者択一 |
| 3.化粧水 | 肌あれ・あれ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを防ぐ。 油性肌。 かみそりまけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。（注１） 日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。 肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。 皮膚をすこやかに保つ。 皮膚にうるおいを与える。 |
| 4.クリーム、乳液、ハンドクリーム、 化粧用油 | 肌あれ。あれ性。 あせも・しもやけ・ひび・あかぎれ・にきびを 防ぐ。 油性肌。 かみそりまけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。（注１） 日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。 肌をひきしめる。肌を清浄にする。肌を整える。 皮膚をすこやかに保つ。皮膚にうるおいを与える。 皮膚を保護する。皮膚の乾燥を防ぐ。 |
| 5.ひげそり用剤 | かみそりまけを防ぐ。 皮膚を保護し、ひげをそりやすくする。 |
| 6.日やけ止め剤 | 日やけ・雪やけによる肌あれを防ぐ。 日やけ・雪やけを防ぐ。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。（注１） 皮膚を保護する。 |
| 7.パック | 肌あれ。あれ性。 にきびを防ぐ。 油性肌。 日やけによるしみ・そばかすを防ぐ。（注１） 日やけ・雪やけ後のほてりを防ぐ。 肌をなめらかにする。 皮膚を清浄にする。 |
| 8.薬用石けん （洗顔料を含む） | ＜殺菌剤主剤＞（消炎剤主剤をあわせて配合するものを含む） 皮膚の清浄・殺菌・消毒。 体臭・汗臭及びにきびを防ぐ。 ＜消炎剤主剤のもの＞ 皮膚の清浄、にきび・かみそりまけ及び肌あれを防ぐ。 |
（注１）作用機序によっては、「メラニンの生成を抑え、しみ、そばかすを防ぐ。」も認められる。
（注２）上記にかかわらず、化粧品の効能の範囲のみを標榜するものは、医薬部外品としては認められない。
ここでポイントなのは、薬用化粧品は「予防」や「保護」といった表現が認められている点です。これが「改善」や「治療」といった表現になってしまうと医薬品の効能効果となり薬機法違反となってしまうので注意しましょう。弊社では、薬機法を遵守しながら訴求力の高い表現をするのが苦手という方に向けてサポートも行っています。
まとめ
今回は医薬部外品と薬用化粧品の薬機法と表現ルールについて解説しました。
医薬部外品は医薬品ほど強い効果はないが、化粧品よりも効果があり、特定の目的（吐き気防止、体臭防止、育毛など）に使用されます。
薬用化粧品は医薬部外品の一種で、化粧品としての使用感を持ちながら、特定の薬用効果（肌荒れ予防、美白、育毛など）を持つ製品です。
これらの製品は厚生労働省の承認が必要で、広告表現には正確な情報提供が求められます。そのため、医薬部外品や薬用化粧品の効果を謳う際には、消費者の誤解を招かないように注意しましょう。
この記事から学んでおきたい関連知識
「医薬部外品や薬用化粧品の薬機法ルールを知りたい」
「標ぼう可能な効能効果について知りたい」
皆さんはこのようなことでお悩みではないでしょうか。本記事では、そのような方のために、医薬部外品や薬用化粧品における薬機法のルールや標ぼう可能な効能効果について解説をしています。
薬機法に関するお役立ち情報を取得する >